閉じる 
    平成27年 9月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： 「BD バキュテイナ採血管」のうちの「凝固検査用3.2%クエン酸ナトリウム緩衝液入り採血管」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：364305
ロット番号：5082938
出荷数量　：235,500本
出荷時期　：平成27年6月12日〜平成27年8月10日
出荷先施設数：156施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より、当該ロットの一部製品にて、採血後に血液凝固が発生するという報告を受けました。調査
の結果、当該ロット製品に抗凝固剤である3.2%クエン酸ナトリウム緩衝液が添加されていない製品が含まれてい
る可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医療機関において医師や看護師等の医療従事者の管理の下で使用されます。当該事象が使用前に目視で
検知された場合、使用に至らないことから健康被害の可能性はありません。万が一当該製品が使用された場合に
は検体が凝固し、本製品を検査に使用できないため、再度の採血が必要となります。しかしながら、臨床症状や
他の検査結果から適切な医学的判断がなされること、また再検査により正しい測定結果が得られることから、重
篤な健康被害を生じる可能性はまずないものと考えます。なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、各種血液凝固検査のために血液を採取する滅菌済み真空採血管です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730