平成27年 9月17日作成

一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： 外科用手術台　ＡＤ‐Ｖ８０００

製品番号：ET13F0024、ET13F0028、ET13F0029、ET13F0038、ET13F0039、ET13J0006、ET13J0020、ET13K0010、
ET13K0015、ET13L0004、ET13L0009、ET13L0021、ET14E0016、ET14E0023、ET14G0030

数量　　　：１５台
対象ロット：上記製造番号のとおり
出荷時期　：平成２５年６月１８日〜平成２６年７月２５日

製造販売業者の名称　： タカラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市額田町５番１５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00012
製造所の名称　：タカラメディカル株式会社
製造所の所在地：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
登録番号　　　：28BZ000093

平成２７年８月１０日、手術の為、患者様を手術台に移載する際に手術台の天板が横転方向に傾斜したとの報告
を受けました。
手術台の天板を横転方向に作動させるためのシリンダーは、その先端部がピンで支持され、更に、ピンには「ピ
ンの抜止用セットビス（以下セットビス）」を緩み止め接着剤を塗布した上で取り付けられております。
しかしながら当該機には「セットビス」の存在が確認されなかったことから「セットビス」に固定不良があった
と判断致しました。
なお、「セットビス」が正しく取付けられておれば、ピンが破断したり脱落することはありませんが、「セット
ビス」が固定不良でないかの確認をさせて頂き、万一固定不良があった場合は正しく「セットビス」を固定する
自主改修を行ないます。

「セットビス」が正しく取付けられていない場合、ピンが破断し脱落することで手術台が傾斜する可能性があり
ます。しかしながら本製品は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、医療従事者は製品の異常を認
識でき、直ちに必要な対応を取ることが可能です。本不具合に起因して重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えております。尚、これまで本事象による健康被害は報告されておりません。

平成27年8月20日

本製品は、一般外科等における手術台として使用する。

当該製品の納入先については全て把握しております。

担当者　： 濱田充伸
　　　　　 技術部品質保証課
連絡先　： タカラメディカル株式会社
　　　　　 兵庫県尼崎市額田町５番１５号
電話番号： 06-6499-3461
FAX番号 ： 06-6499-3097