平成27年 9月18日作成

一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： Ｖ４０骨頭

品番　　　　　ロット　　　　　数量
6260-5-028　　48734002　　1
6260-5-028　　48736505　　2
6260-5-028　　48750001　　1
6260-5-028　　48781103　　2
6260-5-028　　48781104　　1
6260-5-032　　48681103　　5
6260-5-032　　48685203　　1
6260-5-032　　48863903　　12
6260-5-032　　48866205　　10
6260-5-032　　48878501　　2
6260-5-032　　48878502　　6
6260-5-132　　48683501　　5
6260-5-132　　48683503　　8
6260-5-132　　48704101　　7
6260-5-132　　48817202　　6
6260-5-132　　48817203　　8
6260-5-132　　48817206　　9
6260-5-132　　48828801　　1
6260-5-132　　48828802　　4
6260-5-132　　48828805　　2
6260-5-132　　48985703　　11
6260-5-132　　48995802　　4
6260-5-132　　48995804　　9
6260-5-232　　48682302　　8
6260-5-232　　48689801　　6
6260-5-232　　48843404　　1
6260-5-232　　48845102　　5
6260-5-232　　48845105　　6
6260-5-232　　48847802　　12
6260-5-328　　48760504　　1
6260-5-328　　48776301　　4
6260-5-328　　49060401　　13
6260-5-328　　49060402　　2
6260-5-332　　48833302　　4
6260-5-332　　48833303　　2
6260-5-332　　48894901　　2
6260-5-332　　48894903　　4
6260-5-332　　48894904　　2
6260-5-428　　49054401　　8
6260-5-428　　49054402　　2
6260-5-432　　48878601　　7
6260-5-432　　48878602　　13
6280-0-128　　48760201　　2
6280-0-128　　48760202　　1
6280-0-132　　49028701　　4
6280-0-132　　49028702　　6
6280-0-228　　48767202　　1
6280-0-232　　49028601　　3
6280-0-332　　49028302　　1
6280-0-332　　49028302　　1

対象数量 237個
出荷数量 207個

出荷時期　2014年10月16日〜2015年8月31日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀2-1-1江戸堀センタービル21階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者　Howmedica Osteonics Corp.
輸入先国　アメリカ

ステムにヘッドを組み合わせるときに、確実に組み合わせることができない事象が報告されました。当該品を調
査した結果、ヘッドのテーパーに突起があることが判明しましたので、製品の回収をするとともに、インプラン
トされた製品につきましてはモニタリングを行うこととしました。

ヘッドとステムが確実に組み合わない（固定されない）場合、製品の交換により手術時間の延長が生じますが、
医師による適切な対応により、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。これまで
に、国内及び海外で健康被害の発生は報告されておりません。

平成27年09月16日　情報提供の開始

整形外科の全人工股関節置換術又は人工骨頭置換術等における人工股関節(大腿骨ステムヘッド)として用いる。

製品の販売先および貸出先は全て把握しております。

担当者　： 深澤　建哉
　　　　　 日本ストライカー株式会社　品質保証部
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8412
FAX番号 ： 03-6894-8412