平成27年 9月14日作成

一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化装置　ACH-Σ

製造番号60859、60864、60869、60870、60873、60881、60882、60893、60894、60899、60906、60908、60914、
60919、60921、60925、60940、60944、60949、61086（合計20台）
出荷時期：平成26年（2014年）1月27日〜平成27年（2015年）2月13日

製造販売業者の名称　： 株式会社メテク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10015

ディスプレイのタッチパネルが効かなくなる事象が発生し、調査した結果、タッチパネルの押下を検知する部品
であるフィルムに部分的な凹凸があり、その部位がすでに押下されているものと検知され、意図して押した位置
が反応しない場合があることが判明しました。ディスプレイメーカにおいて、タッチパネルの調達先が一時的に
変更され、その調達先のタッチパネルメーカに特異的に上記フィルムの凹凸が観察されたため、同調達先のタッ
チパネルが組み込まれているディスプレイを、当初より採用していたタッチパネルが組み込まれているディスプ
レイに交換する自主改修を行います。

本事象が臨床中に発生した場合でも、装置の安全機構は正常に作動します。また、意図する操作ができなくなっ
た場合においても、タッチパネルとは別に設けられている血液ポンプのON/OFFスイッチにより、装置を正常に停
止することができます。
加えて、当該装置は、医療従事者の監視の元に使用されているため、患者に重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えられます。
なお、現在までに、本事象による健康被害発生の報告はありません。

平成27年9月14日

膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器又は腹水濾過器などを用いて血液浄化や血球細胞
除去を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。

改修対象の製品の納入先は、全て特定しており、納入した医療機関に対して自主改修を行う旨の文書を通知した
上で、自主改修を行います。

担当者　： 外山 昌弘、黒木 秀樹
連絡先　： 株式会社メテク 薬事・品質保証部
　　　　　 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
電話番号： 049-223-0241
FAX番号 ： 049-299-6429