閉じる 
    平成27年 9月16日作成
平成27年11月 5日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： (1)３次元眼底像撮影装置　3D OCT-1
　　　　　　 (2)３次元眼底像撮影装置　3D OCT-2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号(*)
（１）３次元眼底撮影装置　3D OCT-1
　　　101752、101754、101755、101756、101757、101758、101759、101760、101761、101762
　　　101763、101767、101768、101769、101770、101771、151126
（２）３次元眼底撮影装置　3D OCT-2000
　　　581092、581093

数量(*)
（１）３次元眼底撮影装置　3D OCT-1　　　17台
（２）３次元眼底撮影装置　3D OCT-2000　　2台

出荷時期
（１）３次元眼底撮影装置　3D OCT-1　　　2015年06月23日〜2015年07月13日
（２）３次元眼底撮影装置　3D OCT-2000　 2015年07月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 改修理由

    5. 国内の医療機関において、3D OCT-2000/3D OCT-1 解析用ソフトウェア Ver.8.36 において、サークルを撮影し
た患者で「Type2」にて再解析すると、サークルデータ解析エラーが出ると指摘を受けました。
調査の結果、ソフトウェアの不適合であることが判明致しましたので、自主改修を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により、神経線維層の厚みが極めて薄くグラフとして表示されますが、全てのデータにおいて神経線維
層の厚みを表示するグラフが同様な状態を示すこと、再解析前のグラフと比較し明らかにグラフの値が異なるこ
とから、機器の異常であることが容易に認識できます。
また、通常医師は診断にあたり、他の検査と併せて総合的に判断することから、重篤な健康被害発生の可能性は
ないと考えます。
本事象の発生及び、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球及びその付属器を観察、撮影及び記録し、電子画像情報を診断のために提供します。

  8. その他

    9. 当該改修情報につきましては施設へ文書にて通知し周知を図り、ソフトウェアのバージョンアップを行い対応し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 葛城　堅二郎、大野 正喜
連絡先　： 株式会社トプコン
　　　　　 生産本部　品質保証部
電話番号： 03-3558-2618
FAX番号 ： 03-3966-5135