平成27年 9月15日作成

一般的名称： 自己検査用グルコース測定器
販売名　　： フリースタイルプレシジョンネオ

対象ロット：LAGV089
数量　　　：20台
出荷時期　：平成27年7月31日

製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社　松戸事業所
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001

本測定器は、血糖及びケトン体を測定する測定器です。また、付随するデータ管理ソフト「FreeStyle Auto-Ass
ist Neo(以下ソフト)」はPCにインストールするアプリケーションソフトであり、測定器から測定値をダウン
ロードし測定結果のレポートを作成する機能を有します。さらにソフトは特定のアクセスコードを設定すること
で基礎インスリン調整機能を測定器に設定できます。この基礎インスリン調整機能は、予め医療従事者によって
インスリン投与量と空腹時血糖目標値範囲が測定器に設定された後、実際の空腹時血糖測定値に基づき新しいイ
ンスリン投与量を患者に推奨する機能です。
測定器の血糖及びケトン体測定機能に問題はありませんが、測定器側ソフトウェアの不具合が原因で、基礎イン
スリン調整機能が正しいインスリン投与量の代わりに「0」と推奨するおそれがあることが判明した為、基礎イ
ンスリン調整機能を測定器に設定している特定の施設を対象に測定器の自主回収を実施致します。

本事象が発生した場合、本来必要なインスリンが投与されず、高血糖を引き起こす恐れがあるが、測定結果と一
致しない症状があり、取扱説明書及び添付文書の指示に従っている場合は医師により確認される為、重篤な健康
被害が発生する恐れはありません。なお、現在まで本件に関連した健康被害の報告はありません。

平成27年9月14日

本品は、血液中のグルコース及びケトン体（3‐ヒドロキシ酪酸）を測定する測定器です。専用の血糖測定電極
またはケトン測定電極と組み合わせて使用します。

本品の納入先は特定できておりますので、弊社担当者が自主回収する旨を文書で情報提供の上、適切に製品の自
主回収を実施致します。

担当者　： 栗田　尚紀
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-2564