平成27年 9月15日作成

一般的名称： ペロスピロン塩酸塩
販売名　　： ペロスピロン塩酸塩錠16mg「アメル」

対象ロット：1506
数量　　　：PTP100錠包装　415箱
出荷時期　：平成27年8月3日〜平成27年9月10日

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002
（製造業者：共和薬品工業株式会社　三田工場）
（製造業者所在地：兵庫県三田市テクノパーク11番1号）
（製造業許可番号：28AZ000265）

製造中のロットの中間製品試験を実施したところ、溶出率が規格外となりました。原薬の粒子径が通常よりも大
きいことに起因すると推察致し、同ロットの原薬を用いた製品であるロット1506の参考品について溶出性を確認
したところ、規格（溶出試験開始30分後、80％以上）外という結果（6錠中4錠において78〜79％）が得られまし
たことから、本ロットを自主回収することといたしました。

溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられます。しかしながら、含量が規格内であること
から、本回収理由に起因する副作用等の重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年9月14日

統合失調症

当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等について全て把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： 共和薬品工業株式会社品質保証部
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-0334