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平成27年 9月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用骨手術用器械 販売名 ： モザイクプラスティー ＤＰ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット： （7209234 モザイクプラスティー ＤＰ 3.5MM システム（内訳）チゼル、タップ、ドリルビット） 50207484 50354625 50427082 50247214 50356930 50436696 50250359 50372415 50437933 50258565 50378455 50444238 50271899 50381998 50451745 50333910 50387855 50337080 50401825 50337457 50408124 50340700 50413603 50350233 50416389 （7209235 モザイクプラスティー ＤＰ 4.5MM システム（内訳）チゼル、タップ、ドリルビット） 50238931 50348084 50405160 50452778 50248824 50353758 50408123 50455378 50257419 50361146 50411652 50460414 50317627 50372414 50415117 50476968 50322491 50376694 50418789 50481431 50331389 50379781 50419729 50335918 50383822 50427066 50337463 50387833 50428661 50340709 50390055 50448620 50340713 50395389 50451743 （7209236 モザイクプラスティー ＤＰ 6.5MM システム（内訳）チゼル、タップ、ドリルビット） 50254749 50337464 50389830 50411651 50447281 50257710 50344790 50389832 50414388 50448747 50260093 50348085 50395177 50414909 50451050 50279513 50354626 50396028 50419909 50451742 50302624 50361147 50400191 50423797 50452777 50322127 50372399 50402518 50431408 50455222 50326789 50375128 50404802 50432856 50476967 50331945 50376693 50405482 50433676 50480681 50337081 50379780 50408076 50442599 50337265 50381258 50408437 50443725 （7209237 モザイクプラスティー ＤＰ 8.5MM システム（内訳）チゼル、タップ、ドリルビット） 50254145 50378312 50416603 50258249 50380067 50428473 50317889 50383809 50428686 50328908 50385382 50432549 50334160 50396029 50436553 50337465 50404803 50448621 50353524 50407329 50451744 50362696 50410625 50452069 50370396 50412120 50455380 50374300 50415177 50461109 出荷時期 ： 平成22年7月13日〜平成27年9月10日 数量 ： 1932個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00303 製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA 輸入先国名：アメリカ合衆国 外国製造業者認定番号： BG30400766 認定年月日：平成25年1月16日
回収理由
外国製造所より、「当該製品の輸送中に、滅菌包装材料が損傷を受ける、又は、滅菌包装に穴があく可能性があ る」との連絡を受けたため、自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、使用直前に包装が破損していないかを確認し開封は無菌的に 行うこと、また、包装に破損がある場合は使用しないこと、を注意喚起しているため、滅菌包装に損傷又は穴の ある製品が使用される可能性は極めて低いものと考えられます。また、万が一、滅菌包装に損傷がある製品が使 用された場合においても、本製品は、医師の監督の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置 がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。 なお、現在までに国内外において当該製品に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年9月14日
効能・効果又は用途等
当該製品は、自家骨軟骨移植に用いる手動式の手術器械であり、移植片の採取および移植片埋植位置の下穴の作 成に使用されます。
その他
当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ製品の回収及び患者モニ タリングを行います。
担当者及び連絡先
連絡先 ： 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビル スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社 薬事統括本部 電話番号： 03-5403-8684 FAX番号 ： 03-5403-8687