平成27年 9月10日作成

一般的名称： 持続緩徐式血液濾過用血液回路
販売名　　： 除水用回路

型式：CHDF-PSG
出荷ロット：511465M、512303M、521733M、522458M、530284M、
　　　　　　530720M、530925M、531362M、532403M
合計出荷数量：495set
出荷時期：平成27年2月5日〜平成27年4月14日

製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001
製造業者の名称　　　： 浪華ゴム工業株式会社
製造業者の所在地　　： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
登録番号　　　　　　： 29BZ000005

　当血液回路は、持続緩徐式血液濾過器(以降フィルターと呼ぶ)(HFジュニア又は
エクセルフロー)と組み合わせて、持続緩徐式血液濾過療法に用います。
　今回、仕様変更を行った上記血液回路について、フィルター(HFジュニア)に接続
できないことが判明しました。
　当該出荷ロットは製造販売認証に適合していますが、フィルター(HFジュニア)と
組み合わせて使用しようとした時に、血液回路が接続できないことから治療に支障
をきたします。
　そのため、安全に万全を期する目的で回収を行う必要があると判断いたしました。

　血液回路(型式名CHDF-PSG　ロット末尾 M品)とフィルター(エクセルフロー)を組
み合わせて治療を行う場合は問題なく使用できますが、フィルター(HFジュニア)と
組み合わせて治療を行う場合は、フィルター(HFジュニア)を接続することが出来ず
に治療に支障をきたしますが、医療従事者による適切な処置が行われるため、重篤
な健康被害の恐れはないと考えております。
　尚、これまでに健康被害の報告はありません。

平成27年9月10日

　本回路は、従来の短時間透析療法(4〜6時間)では、適用困難な多臓器不全等の重症
合併症、心不全や浮腫などの循環器系の不全などを伴う腎疾患に対して、患者への負
担を軽減した状態で体液是正と浄化を行うことを目的とする持続緩徐式血液濾過器と
人体、補液等を結合する回路である。

　弊社が納めた医療機器販売代理店から納入先一覧を入手し、出荷先の代理店及び納入
先医療機関に対し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行いま
す。

担当者　： 瀧尻　和之
連絡先　： 浪華ゴム工業株式会社
　　　　　 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
電話番号： ０７４５-５２-５６８１
FAX番号 ： ０７４５-２３-１９９８