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    平成27年 9月11日作成
平成27年 9月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： シリンジェクターI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
品番：ISJ12-E20-IP1-E2012　・　製造番号：A150604D、A150605D　
品番：ISJ12-E20-IP1-E3012　・　製造番号：A150602D
品番：ISJ12-E2040-IP1-E2012　・　製造番号：A150601D、A150602D、A150603D（*）

数量：720セット（*）

出荷時期：平成27年7月31日〜平成27年8月24日

備考：自主回収対象はシリンジェクターIとPCAのセット品番であり、製造番号はシリンジェクターIとPCAセット
を組み合わせた製造番号で記載しています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野２‐６‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013

  4. 回収理由

    5. 納入医療機関様から、本製品使用準備のため滅菌袋を開封したところ、薬液の吐出部付近の非接液部位に毛髪様
の異物が付着しているとのご報告を頂きました。
外部検査機関にて当該製品に付着していた毛髪様異物を分析した所、成分及び電子顕微鏡観察の結果より、毛髪
様異物は人毛である事が判明いたしましたので、対象ロットについて、自主回収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療機関において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに接続し、薬液を持続
注入する注入器です。
付着箇所は薬液に触れる場所ではないため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告、及び同様事象の発生はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は医家向けの加圧式医薬品注入器で、滅菌済みディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室等において患者の硬膜外腔、静脈等に留置したカテーテル及び / 又は翼状針等に
接続し、薬液（抗癌剤、局所麻酔剤、鎮痛剤等）の注入を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧本宏明、小林武治
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野２‐６‐２
電話番号： 0725-51-3525
FAX番号 ： 0725-51-3526