平成27年9月11日作成
平成27年10月19日訂正(*)
平成29年7月20日訂正(**)

一般的名称： (1)〜(4)超電導磁石式全身用MR装置 (5)MR組合せ型ポジトロンCT装置(**) 
販売名　　： (1)シグナ EXCITE HDx 3.0T
　　　　　　 (2)シグナ EXCITE 3.0T
　　　　　　 (3)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (4)ディスカバリーMR750
　　　　　　 (5)シグナ PET/MR(**) 

（1）シグナ EXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795、YM1796、YM1797、
YM1798、YM1800、YM1801、YM1802、YM1805、YM1806、YM1807、YM1818、YM1820、YM1840、
YM1880

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成１８年１１月 〜 平成２０年　３月


（2）シグナ EXCITE 3.0T
製造番号　：
YM1260、YM1261、YM1394、YM1395、YM1396、YM1397、YM1399、YM1400、YM1401、YM1402、
YM1403、YM1404、YM1405、YM1406、YM1407、YM1408、YM1410、YM1411、YM1414、YM1420、
YM1430、YM1440、YM1799、YM1803、YM1804、YM1808、YM1809、YM1810、YM1811、YM1812、
YM1813、YM1814、YM1815、YM1816、YM1817、YM1819、YM1821、YM1822、YM1823、YM1824、
YM1825、YM1826、YM1827、YM1828、YM1829、YM1830、YM1831、YM1832、YM1833、YM1834、
YM1835、YM1836、YM1837、YM1839、YM1841、YM1842、YM1843、YM1844、YM1845、YM1846、
YM1847、YM1848、YM1849、YM1850、YM1851、YM1870、YM1877、YM1879、YM1881、YM1882、
YM3883、YM3900、YM3939

数量　　　： ７３台

出荷時期　： 平成１７年　２月 〜 平成２６年　８月


（3）ディスカバリー MR750w
製造番号　：
EM0201、EM0202、EM0203、EM0204、EM0205、EM0206、EM0207、EM0208、EM0209、EM0210、
EM0211、EM0212、EM0213、EM0214、EM0215、EM0216、EM0217、EM0218、EM0219、EM0220、
EM0221、EM0222、EM0223、EM0225、EM0226、EM0227、EM0228、EM0229、EM0230、EM0231、
EM0232、EM0233、EM0234、EM0235、EM0236、EM0237、EM0238、EM0239、EM0240、EM0241、
EM0242、EM0243、EM0244、EM0245、EM0246、EM0247、EM0248、EM0249、EM0250、EM0253、
EM0254、EM0255、EM0256、EM0257、EM0258、EM0259、EM0260、EM0261、EM0262、EM0263、
EM0264、EM0265、EM0266、EM0267、EM0268、EM0269、EM0270、EM0271、EM0272、EM0273、
EM0274、EM0275、EM0276、EM0277、EM0280、EM0281

数量　　　： ７６台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２７年　９月


（4）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、
EM0012、EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、
EM0022、EM0023、EM0024、EM0025、EM0030

数量　　　： ２５台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成２６年　３月


（5）シグナ PET/MR(**) 
製造番号　：
EX1030、EX0131

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２７年　９月 〜 平成２７年１０月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）(**) 

当該装置において、製造元でのコンピュータモデリングを使用しての社内評価中に、全身用のコイルを使用し
て頭頚部の撮像を行った際に、装置に表示されている高周波エネルギーの値が、実際に出力されている値
よりも低いおそれがあることが判明いたしました。このため、システムに表示される値が正しくなるようにソフ
トウェアを修正する改修作業を行います。

高周波エネルギーが想定以上の値で出力されている場合、条件付きMR対応インプラントをご使用の患者
様においては、インプラント周辺の深部組織において熱感や熱傷が起こる可能性があります。しかしながら、
頭部用コイルを使用して頭部および頚部の撮像を行う場合には問題は発生せず、全身用ボディコイルで
頭部及び頸部の撮像を行う場合でも、一般的に使用されている撮像条件でのエネルギーは最悪のケースに
比べて十分に低く最悪のケースが発生する頻度は低いこと、及び患者様から熱感の訴えがあった場合には
高周波エネルギーの照射を停止することができますので、熱傷による重篤な健康被害が発生することはない
と考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

平成27年9月11日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１