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    平成27年 9月10日作成
平成28年 1月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)セロクラール錠１０ｍｇ
　　　　　　 (2)セロクラール錠２０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. （1）セロクラール錠10mg

ロット番号　 包装形態　出荷数量　市場出荷判定日
　2M292A　　 100錠PTP　　11,940　　　2012.11.28
　2M293A　　 100錠PTP　　11,932　　　2012.11.30
　2M294A　　 100錠PTP　　11,952　　　2012.11.30
　2M295A　　 100錠PTP　　11,942　　　2012.12.03
　3A300A　　 100錠PTP　　11,833　　　2013.01.30
　3B306A　　 100錠PTP　　11,965　　　2013.03.18
　3B307A　　 100錠PTP　　11,973　　　2013.03.18
　3E308A　　 100錠PTP　　11,690　　　2013.05.24
　3E309A　　 100錠PTP　　11,686　　　2013.05.27
　3F314A　　 100錠PTP　　11,954　　　2013.07.10
　3F315A　　 100錠PTP　　12,001　　　2013.07.09
　3J319A　　 100錠PTP　　11,941　　　2013.09.09
　3J320A　　 100錠PTP　　11,975　　　2013.09.09
　3M325A　　 100錠PTP　　11,954　　　2013.11.22
　3M326A　　 100錠PTP　　11,975　　　2013.11.22
　4A328A　　 100錠PTP　　11,931　　　2014.02.06
　4C331A　　 100錠PTP　　11,924　　　2014.04.11
　4C332A　　 100錠PTP　　11,936　　　2014.04.14
　4E334A　　 100錠PTP　　11,803　　　2014.06.12
　4H335A　　 100錠PTP　　11,826　　　2014.07.17
　4H339A　　 100錠PTP　　11,955　　　2014.07.24
　4H340A　　 100錠PTP　　11,889　　　2014.07.29
　4K343A　　 100錠PTP　　11,940　　　2014.09.30
　4K344A　　 100錠PTP　　11,962　　　2014.09.30
　4L346A　　 100錠PTP　　11,981　　　2014.11.11
　4L347A　　 100錠PTP　　11,943　　　2014.11.11
　4L348A　　 100錠PTP　　11,965　　　2014.11.12
　5A350A　　 100錠PTP　　11,928　　　2015.01.29
　5B352A　　 100錠PTP　　11,867　　　2015.02.24
　5C354A　　 100錠PTP　　11,889　　　2015.04.10
　5C355A　　 100錠PTP　　11,867　　　2015.04.10
　5H362BJ　　100錠PTP　　11,958　　　2015.08.07
　5H363A　　 100錠PTP　　11,930　　　2015.08.07
　5H364A　　 100錠PTP　　11,975　　　2015.08.07
　5K365A　　 100錠PTP　　11,907　　　2015.09.25
　5K366A　　 100錠PTP　　11,917　　　2015.09.29
　5L367A　　 100錠PTP　　11,849　　　2015.10.27
　2M291B　　1000錠PTP　　 1,187　　　2012.11.28
　3A302B　　1000錠PTP　　 1,194　　　2013.01.30
　3B304B　　1000錠PTP　　 1,195　　　2013.03.18
　3B305B　　1000錠PTP　　 1,199　　　2013.03.18
　3E310B　　1000錠PTP　　 1,174　　　2013.05.27
　3E312B　　1000錠PTP　　 1,191　　　2013.06.19
　3F316B　　1000錠PTP　　 1,198　　　2013.07.10
　3F317B　　1000錠PTP　　 1,198　　　2013.07.10
　3J321B　　1000錠PTP　　 1,196　　　2013.09.09
　3J322B　　1000錠PTP　　 1,195　　　2013.09.09
　3M323B　　1000錠PTP　　 1,190　　　2013.11.22
　3M324B　　1000錠PTP　　 1,187　　　2013.11.22
　4C330B　　1000錠PTP　　 1,191　　　2014.04.11
　4E333B　　1000錠PTP　　 1,194　　　2014.06.12
　4H336B　　1000錠PTP　　 1,193　　　2014.07.17
　4H338B　　1000錠PTP　　 1,194　　　2014.07.24
　4K342B　　1000錠PTP　　 1,194　　　2014.09.30
　4L349B　　1000錠PTP　　 1,191　　　2014.11.12
　5A351B　　1000錠PTP　　 1,198　　　2015.01.29
　5C356B　　1000錠PTP　　 1,195　　　2015.04.10
　5C357B　　1000錠PTP　　 1,191　　　2015.04.10
　5C358B　　1000錠PTP　　 1,196　　　2015.04.13
　5C359B　　1000錠PTP　　 1,198　　　2015.04.13
　3A301C　　2100錠PTP　　　 564　　　2013.01.30
　3E311C　　2100錠PTP　　　 564　　　2013.06.19
　3J318C　　2100錠PTP　　　 565　　　2013.09.09
　4C329C　　2100錠PTP　　　 563　　　2014.04.11
　4K341C　　2100錠PTP　　　 565　　　2014.09.30
　5C360C　　2100錠PTP　　　 567　　　2015.04.13
　3B303E　　1000錠バラ　　 1,188　　　2013.03.18
　3F313E　　1000錠バラ　　 1,184　　　2013.07.09
　4A327E　　1000錠バラ　　 1,182　　　2014.02.06
　4H337E　　1000錠バラ　　 1,193　　　2014.07.29
　4L345E　　1000錠バラ　　 1,186　　　2014.11.17
　5B353E　　1000錠バラ　　 1,189　　　2015.03.02



（2）セロクラール錠20mg

ロット番号　 包装形態　出荷数量　市場出荷判定日
　2L650A　　 100錠PTP　 23,732　　2012.10.30
　2L651A　　 100錠PTP　 23,829　　2012.11.02
　2L656A　　 100錠PTP　 23,738　　2012.12.03
　2L657A　　 100錠PTP　 23,778　　2012.11.13
　2N664A　　 100錠PTP　 23,813　　2012.12.20
　2N665A　　 100錠PTP　 23,816　　2012.12.20
　2N666A　　 100錠PTP　 23,490　　2012.12.24
　3A668A　　 100錠PTP　 23,826　　2013.02.05
　3A669A　　 100錠PTP　 23,779　　2013.02.05
　3A670A　　 100錠PTP　 23,779　　2013.02.06
　3B674A　　 100錠PTP　 23,807　　2013.02.22
　3B675A　　 100錠PTP　 23,823　　2013.02.22
　3B681A　　 100錠PTP　 23,799　　2013.03.21
　3B682A　　 100錠PTP　 23,879　　2013.03.21
　3D689A　　 100錠PTP　 23,835　　2013.04.22
　3D690A　　 100錠PTP　 23,917　　2013.04.22
　3E693A　　 100錠PTP　 23,578　　2013.05.17
　3E694A　　 100錠PTP　 23,643　　2013.05.20
　3E695A　　 100錠PTP　 23,803　　2013.05.24
　3E701A　　 100錠PTP　 23,749　　2013.06.24
　3E702A　　 100錠PTP　 23,794　　2013.06.24
　3H706A　　 100錠PTP　 23,741　　2013.07.19
　3H707A　　 100錠PTP　 23,724　　2013.08.20
　3J710A　　 100錠PTP　 22,787　　2013.09.02
　3J711A　　 100錠PTP　 23,816　　2013.09.02
　3K717A　　 100錠PTP　 23,856　　2013.10.01
　3K718A　　 100錠PTP　 23,810　　2013.10.01
　3K719A　　 100錠PTP　 23,784　　2013.10.01
　3L722A　　 100錠PTP　 23,660　　2013.10.22
　3L723A　　 100錠PTP　 23,898　　2013.10.24
　3L724A　　 100錠PTP　 23,817　　2013.10.30
　3M730A　　 100錠PTP　 23,680　　2013.12.09
　3M731A　　 100錠PTP　 23,627　　2013.12.09
　3M736A　　 100錠PTP　 23,788　　2013.12.17
　3N737A　　 100錠PTP　 23,648　　2013.12.17
　4A738A　　 100錠PTP　 23,757　　2014.02.06
　4A739A　　 100錠PTP　 23,790　　2014.02.06
　4B740A　　 100錠PTP　 23,630　　2014.03.11
　4B741A　　 100錠PTP　 23,798　　2014.03.11
　4C747A　　 100錠PTP　 23,784　　2014.04.16
　4C748A　　 100錠PTP　 23,913　　2014.04.16
　4D751A　　 100錠PTP　 23,817　　2014.05.12
　4D752A　　 100錠PTP　 23,889　　2014.05.12
　4E755A　　 100錠PTP　 23,528　　2014.06.27
　4E756A　　 100錠PTP　 23,847　　2014.06.27
　4F763A　　 100錠PTP　 23,712　　2014.07.15
　4F764A　　 100錠PTP　 23,814　　2014.07.15
　4H765A　　 100錠PTP　 23,768　　2014.08.08
　4H766A　　 100錠PTP　 23,764　　2014.08.07
　4K772A　　 100錠PTP　 23,683　　2014.10.23
　4L777A　　 100錠PTP　 23,803　　2014.10.23
　4L778A　　 100錠PTP　 23,836　　2014.10.23
　4L779A　　 100錠PTP　 23,883　　2014.10.23
　4L780A　　 100錠PTP　 23,651　　2014.12.17
　4M783A　　 100錠PTP　 23,764　　2014.12.18
　4M784A　　 100錠PTP　 23,904　　2014.12.18
　4M785A　　 100錠PTP　 23,757　　2014.12.18
　4N787A　　 100錠PTP　 23,835　　2014.12.25
　5A790A　　 100錠PTP　 23,817　　2015.02.03
　5A791A　　 100錠PTP　 23,767　　2015.02.06
　5A792A　　 100錠PTP　 23,875　　2015.02.10
　5A793A　　 100錠PTP　 23,768　　2015.02.19
　5C803A　　 100錠PTP　 23,904　　2015.04.06
　5C804A　　 100錠PTP　 23,862　　2015.04.06
　5D807A　　 100錠PTP　 23,741　　2015.05.14
　5D810A　　 100錠PTP　 23,764　　2015.05.18
　5F812A　　 100錠PTP　 23,857　　2015.07.10
　5F813A　　 100錠PTP　 23,738　　2015.07.10
　5J817A　　 100錠PTP　 23,783　　2015.09.23
　5J818A　　 100錠PTP　 23,877　　2015.09.23
　5K819A　　 100錠PTP　 23,601　　2015.10.19
　5K820A　　 100錠PTP　 23,515　　2015.10.19
　5K821A　　 100錠PTP　 23,707　　2015.10.19
　2L655B　　1000錠PTP　　2,377　　2012.11.13
　2M660B　　1000錠PTP　　2,349　　2012.12.12
　2M661B　　1000錠PTP　　2,375　　2012.12.12
　2M662B　　1000錠PTP　　2,383　　2012.12.12
　3A671B　　1000錠PTP　　2,386　　2013.02.06
　3A673B　　1000錠PTP　　2,375　　2013.02.07
　3B676B　　1000錠PTP　　2,387　　2013.02.22
　3B677B　　1000錠PTP　　2,380　　2013.02.26
　3B678B　　1000錠PTP　　2,390　　2013.02.26
　3B683B　　1000錠PTP　　2,378　　2013.03.22
　3C684B　　1000錠PTP　　2,381　　2013.03.22
　3D686B　　1000錠PTP　　2,372　　2013.04.22
　3D688B　　1000錠PTP　　2,390　　2013.04.22
　3E692B　　1000錠PTP　　2,356　　2013.05.17
　3E696B　　1000錠PTP　　2,384　　2013.06.19
　3E697B　　1000錠PTP　　2,376　　2013.06.19
　3E698B　　1000錠PTP　　2,377　　2013.06.19
　3E699B　　1000錠PTP　　2,388　　2013.06.19
　3E700B　　1000錠PTP　　2,385　　2013.06.19
　3H704B　　1000錠PTP　　2,347　　2013.07.18
　3H705B　　1000錠PTP　　2,350　　2013.07.19
　3J712B　　1000錠PTP　　2,379　　2013.09.02
　3K713B　　1000錠PTP　　2,373　　2013.09.20
　3K714B　　1000錠PTP　　2,387　　2013.09.20
　3K715B　　1000錠PTP　　2,368　　2013.09.20
　3K716B　　1000錠PTP　　2,373　　2013.10.01
　3L725B　　1000錠PTP　　2,379　　2013.10.30
　3L726B　　1000錠PTP　　2,385　　2013.10.30
　3M732B　　1000錠PTP　　2,388　　2013.12.16
　3M733B　　1000錠PTP　　2,381　　2013.12.16
　3M735B　　1000錠PTP　　2,394　　2013.12.16
　4B742B　　1000錠PTP　　2,382　　2014.03.11
　4B743B　　1000錠PTP　　2,381　　2014.03.11
　4C745B　　1000錠PTP　　2,387　　2014.03.31
　4C749B　　1000錠PTP　　2,381　　2014.04.16
　4D753B　　1000錠PTP　　2,376　　2014.05.14
　4D754B　　1000錠PTP　　2,385　　2014.05.14
　4E757B　　1000錠PTP　　2,383　　2014.06.27
　4E758B　　1000錠PTP　　2,374　　2014.06.30
　4E760B　　1000錠PTP　　2,380　　2014.06.27
　4F761B　　1000錠PTP　　2,379　　2014.06.27
　4J768B　　1000錠PTP　　2,379　　2014.09.04
　4J769B　　1000錠PTP　　2,377　　2014.09.04
　4J770B　　1000錠PTP　　2,382　　2014.09.04
　4K774B　　1000錠PTP　　2,378　　2014.10.28
　4K775B　　1000錠PTP　　2,382　　2014.10.23
　4M782B　　1000錠PTP　　2,380　　2014.12.01
　5A788B　　1000錠PTP　　2,371　　2015.02.02
　5A789B　　1000錠PTP　　2,370　　2015.02.02
　5A794B　　1000錠PTP　　2,376　　2015.02.19
　5A795B　　1000錠PTP　　2,379　　2015.02.19
　5C796B　　1000錠PTP　　2,370　　2015.03.27
　5C797B　　1000錠PTP　　2,381　　2015.03.27
　5C798B　　1000錠PTP　　2,377　　2015.03.27
　5C799B　　1000錠PTP　　2,363　　2015.03.27
　5D805B　　1000錠PTP　　2,374　　2015.04.29
　5D806B　　1000錠PTP　　2,378　　2015.04.29
　5F814B　　1000錠PTP　　2,380　　2015.07.17
　5F815B　　1000錠PTP　　2,390　　2015.07.17
　2L652C　　2100錠PTP　　1,128　　2012.11.07
　3A667C　　2100錠PTP　　1,127　　2013.02.05
　3C685C　　2100錠PTP　　1,135　　2013.03.22
　3D691C　　2100錠PTP　　1,135　　2013.04.23
　3E703C　　2100錠PTP　　1,133　　2013.06.24
　3H708C　　2100錠PTP　　1,135　　2013.08.20
　3K721C　　2100錠PTP　　1,136　　2013.10.03
　3L727C　　2100錠PTP　　1,133　　2013.10.31
　3M729C　　2100錠PTP　　1,128　　2013.12.04
　4C746C　　2100錠PTP　　1,134　　2014.03.31
　4D750C　　2100錠PTP　　1,110　　2014.05.06
　4F762C　　2100錠PTP　　1,133　　2014.07.15
　4J771C　　2100錠PTP　　1,134　　2014.09.04
　4M781C　　2100錠PTP　　1,133　　2014.11.28
　5C801C　　2100錠PTP　　1,137　　2015.03.31
　5C802C　　2100錠PTP　　1,131　　2015.04.06
　5D808C　　2100錠PTP　　1,131　　2015.05.14
　5F811C　　2100錠PTP　　1,124　　2015.07.09
　3B680F　　1000錠バラ　 2,380　　2013.03.21
　3D687F　　1000錠バラ　 2,390　　2013.04.22
　3H709F　　1000錠バラ　 2,375　　2013.08.20
　3K720F　　1000錠バラ　 2,390　　2013.10.01
　3M728F　　1000錠バラ　 2,373　　2013.11.29
　3M734F　　1000錠バラ　 2,374　　2013.12.16
　4C744F　　1000錠バラ　 2,363　　2014.03.31
　4E759F　　1000錠バラ　 2,377　　2014.06.27
　4H767F　　1000錠バラ　 2,375　　2014.08.21
　4K776F　　1000錠バラ　 2,384　　2014.10.23
　4N786F　　1000錠バラ　 2,373　　2014.12.18
　5C800F　　1000錠バラ　 2,371　　2015.03.31
　5D809F　　1000錠バラ　 2,375　　2015.05.19

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サノフィ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00082

  4. 回収理由(*)

    5. セロクラール錠10mg（製造番号4H335A）の長期安定性試験1年目において溶出試験を実施したところ、承認規格
（30分 80%以上）に満たない結果が得られました。そのため、セロクラール錠10mg、及びセロクラール錠20mgの
使用期限が残存するロットの保存参考品について、溶出試験を実施したところ、複数のロットで承認規格を満た
していないものがあることを確認致しました。
原因について調査をした結果、出荷時には全ての規格を満たしておりましたが、生産時の錠剤硬度と添加剤（乳
糖顆粒）の粒度が原因と考えられました。したがって、溶出の承認規格に満たない結果となったロットを自主回
収させて頂くことに致しました。また、規格を満たしているものの経時的に規格を満たせなくなるリスクがある
ロットについても予防的に自主回収をさせて頂くことと致しました。
さらに、溶出試験の定期モニタリングにおいて、セロクラール錠20mgのうち4ロット（5F812A, 5C796B, 5F814B,
 4C744F）で承認規格に満たない結果が得られたため、2015年12月に追加でこれら4ロットの自主回収を決定致し
ました。
併せて、回収対象につきましては、以下のとおり決定致しました。
2015年9月の自主回収以降に更なる改善を進めてきた結果、2015年12月以降に弊社から出荷した製品は、使用期
限内でより安定な溶出が得られる状況となりました。それ以前に製造されたロットについては、現時点では全て
承認規格を満たしておりますが、経時的に溶出が低下する可能性が否定できないと判断し、予防的に追加で自主
回収をさせて頂くことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、安全性への影響
はほとんどないと考えられますため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを
把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先(*)

    10. 担当者　： サノフィ株式会社
　　　　　 くすり相談室
連絡先　： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
電話番号： 0120-109-905 (9:00〜17:00 月〜金　祝日は除く）