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    平成27年 9月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ルルアタックＦＸ
　　　　　　 (2)新ルル‐Ｋ錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号
（１）W08WK、W09WK、W10WK、W12WL、W13WL、W14WL、W15WL、W16WN、W17WN

（２）T04TT、W11WL




出荷数量　（１）２３７，７１５個

　　　　　（２）　４３，８２０個


出荷時期　（１）平成２５年８月１２日〜平成２６年９月１９日

　　　　　（２）平成２５年９月３日〜平成２６年９月３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋３‐１４‐１０
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10019

  4. 回収理由

    5. 長期安定性試験において、有効成分の一つであるデキストロメトルファン臭化水素酸塩
水和物の含量が承認規格を下回った製品及び下限付近となり使用期限内に承認規格を下
回る可能性がある製品が確認されたことから、対象ロットを自主回収することにしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物の含量低下による有効性への影響は否定で
きませんが、規格に対する乖離は小さいことから、これに起因する重篤な健康被害が発
生するおそれはないと考えます。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状（発熱、悪寒、頭痛、のどの痛み、くしゃみ、鼻水、鼻づまり、せき、
たん、関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　お客様相談室
　　　　　 前田　清
連絡先　： 第一三共ヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋３‐１４‐１０
電話番号： ０１２０‐３３７‐３３６
FAX番号 ： ０３‐５２５５‐６５１６