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    平成27年 9月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 合成セファロスポリン系抗生物質製剤
販売名： セファゾリンＮａ注射用0.5g「ＮＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　セファゾリンＮａ注射用0.5g「ＮＰ」
　　 包装形態　：0.5g×10バイアル

　 　対象ロット：14R05


　　 数量：691箱（6910バイアル）


　　 出荷時期　：平成27年03月04日〜平成27年05月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3‐9‐3
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. 当該製品を溶解した際、製剤１バイアル中に、金属異物が混入しているとの報告を医療機関から受けました。
当該異物を拡大観察及び元素分析をした結果、SUS316であると判明しました。これまでの調査から、当該異物の
混入は偶発的に発生したものと考えられますが、万全を期して当該ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は投与前の確認で異物が発見されたため、患者様への投与は実施されておりません。
また、製造環境、製造記録及び試験記録等の精査を行ったところ、他に異常の無いことが確認されましたので、
重篤な健康被害が発生することはないと考えています。
これまでに本件に関連した同様の異物混入報告及び健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 適応菌種
ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス、ミラビリス、プロビデンシア属

適応症
肺血症、感染性菌内膜症、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・
熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、関節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急
性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、
バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、眼内炎（全眼球炎を含む）、中耳炎、副鼻腔
炎、化膿性唾液腺炎

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 地藏　利滿（チクラ　トシミツ）
　　　　　 中井　進之（ナカイ　シンジ）
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部　医薬品質保証課
　　　　　 大阪府大阪市中央区道修町２‐２‐７
電話番号： 06-6231-9861
FAX番号 ： 06-6231-0370