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平成27年 9月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 多用途透析装置 販売名 ： ＪＭＳ透析用コンソール ＧＣ‐１１０Ｎ
対象ロット、数量及び出荷時期
ＪＭＳ透析用コンソール ＧＣ‐１１０Ｎ （品番：JM-GC300N1、JM-GC300N2、JM-GC300N2K） 製造ロット： 1060003S〜1060007S,1060010S〜1060012S,1070019B〜1070056B,1080057B〜1080075B, 1080077B〜1080111B,1090112B〜1090135B,1090145B〜1090147B,1090151B,1090174B, 1090194B,1110269B〜1110366B,1110388B,1110389B,1110394B〜1110413B,1120444B〜 1120464B,1120466B〜1120475B,1120491B,1120504B,1120506B〜1120508B,1120519B〜 1120548B,1120559B〜1120571B,1120574B〜1120578B,2010579B〜2010585B,2010588B, 2010594B,2010596B〜2010620B,2010649B〜2010651B,2010698B,2020709B〜2020718B, 2020725B〜2020759B,2020766B,2020767B,2020799B〜2020802B,2020807B,2020808B, 2020810B〜2020838B,2030839B〜2030843B,2030867B〜2030896B,2030902B,2030903B, 2030905B,2030929B〜2030936B,2030939B,2030941B〜2030947B,2040984B〜2040998B, 2041019B,2041040S〜2041054S,2051128B,2061166B〜2061168B,2061180B〜2061185B, 2061209B〜2061238B,2061259B〜2061276B,2071279B〜2071302B,2071315B,2071360B〜 2071369B,2071380B,2071383B〜2071389B,2071393B,2071411B〜2071413B,2081425B〜 2081429B,2081451B〜2081454B,2081456B,2081460B,2081479B〜2081499B,2081502B, 2081509B〜2081511B,2081520B〜2081543B,2081556B〜2081559B,2091577B〜2091582B, 2091588B,2091594B〜2091596B,2091625B,2091626B,2091632B,2091636B〜2091639B, 2091662B〜2091665B,2091695B,2091696B,2101730B〜2101732B,2101739B〜2101782B, 2101795B〜2101798B,2111867S〜2111879S,2111895B〜2111899B,2111903B〜2111913B, 2111932B〜2111939B,3011962B,3011963B,3011969B〜3011999B,3012000B〜3012011B, 3012041B〜3012054B,3012059B,3012060B,3022061B〜3022065B,3022083S〜3022091S, 3022109B〜3022111B,3022113B〜3022122B,3022128B〜3022130B,3022134B〜3022144B, 3022152B〜3022159B,3032160B〜3032163B,3032165B〜3032180B,3032184B〜3032196B, 3032210S,3032211S,3032219S,3032220S,3042221B,3042259B〜3042272B,3042275B, 3042280B,3042312B,3042337B〜3042340B,3042347B〜3042360B,3052361B〜3052372B, 3052375B〜3052387B,3052404B〜3052427B,3062469B〜3062471B,3062478B〜3062500B, 3072522B〜3072531B,3072561B〜3072565B,3072567B〜3072581B,3082582B〜3082603B, 3082606B,3082608B〜3082612B,3082619B〜3082621B,3092622B〜3092624B,3092632B〜 3092661B,3102662B〜3102740B,3102752B〜3102779B,3102787B〜3102800B,3112801B〜 3112920B,3122924S〜3122940S,3122941B〜3122978B,3122980B〜3123040B,4013041B〜 4013160B,4023161B〜4023300B,4033301B〜4033440B,4043441B〜4043482B,4043483S〜 4043485S,4043486B〜4043580B,4053581B〜4053620B,4063621B〜4063680B,4073681B〜 4073684B,4073686B〜4073689B,4073739B,4073740B,4073741S〜4073750S,4073751B〜 4073809B,4073811B〜4073819B,4083820B〜4083919B,4093920B〜4093922B,4093924B〜 4093947B,4093949B〜4094016B,4094017S,4094018B,4094019S,4094020B〜4094039B, 4104040B〜4104078B,4104079S,4104080B〜4104139B,4104140S〜4104144S,4104145B〜 4104159B,4104160S,4104162B〜4104177B,4104179B〜4104200B,4114201S〜4114212S, 4114213B〜4114360B,4124361B〜4124591B,4124592S,4124593S,4124597B〜4124600B, 5014601B〜5014680B,5024681B〜5024720B,5034721B〜5034734B,5034736B〜5034800B, 5044801B〜5044825B,5044848B〜5044880B,5054881B〜5054945B,5065040B,5075041B〜 5075043B 数量 ：3356台 出荷時期 ：平成23年7月15日〜平成27年8月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 34B1X00001 製造業者の名称 ： (1)株式会社ジェイ・エム・エス 千代田工場 (2)寺崎電気産業株式会社 八尾工場 製造業者の所在地 ： (1)広島県山県郡北広島町新氏神10 (2)大阪府八尾市老原9-125 登録番号 ： (1)34BZ000094 (2)27BZ001272
改修理由
医療機関から、当該製品のI-HDF（間歇補液）機能を使用する際に、以下について報告を受けました。 (1)治療開始時に、前回のI-HDF実施時の補液スキップ画面（中止した補液を実施するかしないかの確認）が 表示される (2)補液実施中に補液予定量と補液残時間の表示が異常値となる (3)補液開始音の設定を「無」としているのにもかかわらず報知する 調査の結果、I-HDF機能に関わるソフトウェアに不具合があることが判明いたしました事から、ソフトウェアの 修正を行う自主改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
いずれもI-HDF機能にて使用を開始する際に発生する表示等に関する不具合事象であり、万一、継続して使用 された場合でも、治療に影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成27年9月4日
効能・効果又は用途等
血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。
その他
出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 入江 秀和 薬事・品質保証部 藤井 教之 連絡先 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 広島市中区加古町１２番１７号 電話番号： 082-243-6023 FAX番号 ： 082-243-5948