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    平成27年 9月 7日作成
平成27年10月20日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ライカ　ＡＳＰ６０２５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象シリアル番号(*)
　２３６　２４６　２８８　３１０　３２２　３２４　３３０　３３２　３４４　３４８
　３９４　３９８　４０４　４１２　４１４　４１６　４３０　４４６　４５８　４７０　
　４７６　４９４　４９６　５０６　５０８　５１２　５１４　５１８　５２０　５２４
　５２８　５３２　５３４　５４２　５５２　５６６　５６８　５７８　５９２　５９６
　６００　６０２　６１０　６１６　６１８　６２０　６３０　６３４　６３８　６４４
　６４８　６５２　６５６　６６４　６７０　６７２　６８０　６８２　６８８　７０８
　７１４　７１６　　　　　
　

（２）数量(*)
　６２台
　

（３）出荷時期
　２０１２年１０月　〜　２０１５年　７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Ｌｅｉｃａ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ）Ｐｔｅ．Ｌｔｄ．

輸入先国名　シンガポール

  4. 改修理由

    5. 外国製造元から、本機器のレトルトに試薬を充填中、試薬が液位センサー２（３．８リットル、
バスケット２個）を通過後、液位センサー３（５リットル、バスケット３個）に到達する前の
時点で、５リットルの充填が完了していないことが理由で、時として誤って装置状態「試薬ボ
トル空（bottle empty）」となることがあるという不具合の報告がありました。検討の結果、
本不具合の原因として、本機器のソフトウェアのバグにより、時として誤って装置状態「試薬
ボトル空（bottle empty）」となることが判明しました。このたび、修正ソフトウェアが開発
されましたので、修正ソフトウェアを本機器にインストールするという改修（リコール）を行
うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は検体前処理装置であるため、使用した場合に本品が正常に作動せず、検体を損ねて患者の診断が
できなくなる可能性がありますが、再検査や他の検査方法による診断が可能であること、及び、本品は
患者の身体に接触する機器ではないことから、重篤な健康被害の発生の可能性はありません。
現在までに、日本において本不具合により重篤な健康被害が発生したという報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は試料の前処理装置である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先のお客様に対して本改修と対応を説明した上で、自主改修を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事・品質保証部　三上
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３３４