閉じる 
    平成27年 9月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： エグザクトラック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1224714001, 3758313001, 4313413001, 4395513001, 5065213001, 5137713001,
　　　　　　5345313001, 5553013001, 5857113001, 5961113001, 5961213001, 6088313001,
　　　　　　6101213001, 6321213001, 6851713001, 6947213001,7068613001, 7183013001,
　　　　　　7274413001, 7505313001, 7505413001,7737614001, 7777214001, 7818014001,
　　　　　　7853514001, 7974714001, 8020014001,8317414001, 8387114001, 8847414001,
　　　　　　9294714001

数量：31台

出荷時期：2013年4月〜2014年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 製造元の調査により、ブレインラボ社製の患者位置決めシステム エグザクトラックの構成品であるソフトウェ
アExacTracバージョン6.0.0、6.0.1、6.0.2、6.0.3、6.0.4、6.0.5で、大容量の治療計画をロードおよび処理す
ると、内部でグラフィックメモリーエラーが生じる場合があり、この状態で、患者ポジショニングのため、デジ
タル再構成ラジオグラフィー(DRR)と骨構造をベースとしたイメージフュージョンを行おうとすると、正しいDR
Rではなく、前にロードされた患者のデータセットのDRRが表示される可能性があることが判明いたしました。こ
の不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象がユーザーに認識されないままの場合、意図しない領域に線量が照射されるおそれがあります。
そのため、本改修に先立ち、弊社より当該製品のすべてのユーザーに安全性情報を配布し、本不具合が発生する
可能性を通知しました。万が一、本事象が発生した場合でも、イメージフュージョン画面に患者のX線画像と
誤ったDRRが重なって表示された際に、影響が重大な不整合は目視で認識しやすく、また、誤って表示されるDRR
は直前の患者の画像であるため、気がつくことが容易です。
したがいまして、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年8月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、放射線治療又は定位放射線治療において放射線治療装置のアイソセンタに患者の病変を位置づけること
を目的とする。また、治療中の患者の動きをリアルタイムに監視することができる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901