平成27年 9月 7日作成

一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： バイオトゥルー ワンデー

対象ロット：
（１）外箱：W57210174（レンズ容器：W57210173）<PWR -3.00/90枚入>
（２）外箱：W57210440（レンズ容器：W57210439）<PWR -3.00/30枚入>
（３）外箱：W57211916（レンズ容器：W57211915）<PWR -2.25/90枚入>
（４）外箱：W57213453（レンズ容器：W57213452）<PWR -2.25/30枚入>
（５）外箱：W57214717（レンズ容器：W57214716）<PWR -2.25/30枚入>
出荷数量：
（１）129箱（90枚/箱）（総レンズ枚数：11,610枚）
（２）540箱（30枚/箱）（総レンズ枚数：16,200枚）
（３）158箱（90枚/箱）（総レンズ枚数：14,220枚）
（４）403箱（30枚/箱）（総レンズ枚数：12,090枚）
（５）471箱（30枚/箱）（総レンズ枚数：14,130枚）
出荷時期：平成27年6月4日〜平成27年8月1日

製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６-２６-２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
製造業者：Bausch & Lomb Ireland, Ltd.
輸入先国：アイルランド

当該製品は、日本をはじめ欧米、カナダ、アジア諸国で販売されています。Bausch & Lomb（外国製造業者）は、
表示度数-2.25Dの数ロットについて、見えにくい、光の輪が見える等の苦情が集中して発生していることを確認
し、調査を開始しました。その結果、軽微なレンズ表面の不具合が表示度数-2.25Dと-3.00Dの２５ロットに及ん
でおり、すべて同一の原因によるものであることを特定しました。
健康被害リスクは考えられませんが、Bausch & Lombは、該当ロットの自主回収を決定しました。従って、当社
も、日本で製造販売した５ロットについて自主回収いたします。

今回の不具合は屈折異常のみであり、不具合のあるレンズを装用した場合、屈折異常に気が付いた使用者は、見
えにくいと感じて直ぐに装用を中止することが考えられることから、重篤な健康被害に至ることはありません。
また、現在までに当該製品について健康被害の報告はありません。

平成27年9月7日

視力補正

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、速やかに自
主回収を実施いたします。

担当者　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部 伊藤明久
連絡先　： 千葉県市川市原木2526-23
電話番号： 047-327-4223
FAX番号 ： 047-327-4204