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    平成27年 9月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： メダリスト プレミア ＦＷ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
外箱：R48544045（レンズ容器：R48544044）< PWR -6.00/ADD High>
出荷数量：179箱（6枚/箱）（総レンズ枚数：1,074枚）
出荷時期：平成26年10月16日〜平成27年1月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６-２６-２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
製造業者：Bausch & Lomb, Inc. Rochester
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、装用前にレンズ表面の不具合を発見した、装用時に違和感があった等の苦情が数件報告さ
れました。調査の結果、レンズ表面の光学部の小さな不具合に起因するものであることが判明したため、使用者
の安全性及び不良率を勘案し、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書に記載のあるとおり、使用者が装用前にレンズを確認することにより不具合を確認することができま
す。
気付かずに装用された場合でも、レンズ表面の小さな不具合のため、異物感等を伴うことがあり、通常は装用を
継続することができないことから、直ちに装用を中止すると考えられます。稀に異常を感じたまま無理に長時間
装用した場合、軽微な角膜上皮障害が生じることが考えられますが、重篤な健康被害に至ることはありません。
また、現在までに当該製品について重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、速やかに自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部 伊藤明久
連絡先　： 千葉県市川市原木2526-23
電話番号： 047-327-4223
FAX番号 ： 047-327-4204