平成27年 9月 1日作成

一般的名称： 血漿融解装置
販売名　　： ＦＦＰバッグ解凍器　（型式ＦＰ‐４０）

ＦＰ‐４０　温度コントローラ　シリアル番号：
SN6010004,SN6010005,SN6010006,SN6010012,SN6010018,SN6010021,SN6010024,SN6010028,SN6020033,SN6030058


SN6030059,SN6030066,SN6030076,SN6030080,SN6030093,SN6030095,SN6040097,SN6040100,SN6070119,SN6070123
SN6070124,SN6070138,SN6070140,SN6070141,SN6070142,SN6070149,SN6070152,SN6070157,SN6080167,SN6080173


SN7090181,SN7090184,SN7090189,SN7090191,SN7090193,SN7100194,SN7090201,SN7100205,SN7110206,SN7110209
SN7110211,SN7110214,SN7110217,SN7110218,SN7110220,SN7110226,SN7110230,SN7110241,SN7110242,SN7110244


SN7110250,SN7110252,SN7110255,SN7120258,SN7120266,SN7120272,SN7120276,SN7120279,SN7120281,SN7120288
SN7120289,SN7120292,SN7120294,SN7120296,SN7120299,SN8010300,SN8010301,SN8010302,SN8010303,SN8010306


SN8010307,SN8010308,SN8010309,SN8010313,SN8010318,SN8020356,SN8020358,SN8020365,SN8020370,SN8020375
SN8020376,SN8020378,SN8030399,SN8070414,SN8070418,SN8070421,SN8080435,SN8070438,SN8110458,SN8110459


SN8110468,SN8110471,SN8110477,SN8110483,SN8110499,SN9050528,SN9050538,SN9050541,SN1030555,SN1030556
SN1030557,SN1030558,SN9050560,SN9050561,SN9050567,SN1030571,SN1030572,SN1030573,SN1030574,SN1010577


SN1010578,SN1030580,SN1030581,SN1030582,SN9060584,SN1010592,SN1010594,SN1010595,SN1010596,SN1010597
SN1010598,SN1010599,SN1010600,SN1010601,SN9070607,SN0050615,SN0050619,SN1040627,SN1040628,SN1040629


SN1040630,SN1040632,SN1040633,SN1040636,SN1030638,SN1030639,SN1030640,SN1030641,SN1030642,SN1030643
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SN1050656,SN1020657,SN1020658,SN1020659,SN1020660,SN1020661,SN1020664,SN1020665,SN1020666,SN1020667
SN1020668,SN1020669,SN1050670,SN1020671,SN1020672,SN1020673,SN1020674,SN1020675,SN1020676,SN1020677


SN1020678,SN1020679,SN1020680,SN1020681,SN1020682,SN1020683,SN1020686,SN1020688,SN1020689,SN1020690
SN1020691,SN1020692,SN1020693,SN1010694,SN1010695,SN1010696,SN1010697,SN1010698,SN1010699,SN1020700


SN1020701,SN1050703,SN1020704,SN1010705,SN1010706,SN1010707,SN1010708,SN1010709,SN1010710,SN1010711
SN1010712,SN1010713,SN1010714,SN1010715,SN1010716,SN1010717,SN1010718,SN1010719,SN1010720,SN1010722


SN1010723,SN1010724,SN1010725,SN1050727,SN1010728,SN1010730,SN1010731,SN1010732,SN0060733,SN1010734
SN1010735,SN1010740,SN1010741,SN1040745,SN1040749,SN1090755,SN1090756,SN1090757,SN1090758,SN1090759


SN1090760,SN1090762,SN1090763,SN1090764,SN1090765,SN1090766,SN1090767,SN1090768,SN1090769,SN1090770
SN1100772,SN1100774,SN1100775,SN1100776,SN1100777,SN1100778,SN1100779,SN1100780,SN1100781,SN1100782


SN1100783,SN1100784,SN1100785,SN1100786,SN1100787,SN1100788,SN1110791,SN1110792,SN1110793,SN1110794
SN1110795,SN1110796,SN1110797,SN1110798,SN1110799,SN1110800,SN1110801,SN1110802,SN1110803,SN1110804


SN1110805,SN1110806,SN1110807,SN1110808,SN1110809,SN1110810,SN1110811,SN1110812,SN1110813,SN1110816
SN1110817,SN1110818,SN1110819,SN1110820,SN1110821,SN1110822,SN1110823,SN1110824,SN1110825,SN1110826


SN1110827,SN1110828,SN1110829,SN1110830,SN1110831,SN1120833,SN1120834,SN1120835,SN1120836,SN1120837
SN1120838,SN1120839,SN1120841,SN1120843,SN1120844,SN1120845,SN1120847,SN1120848,SN1120849,SN1120850


SN1120853,SN1120854,SN1120855,SN1120856,SN1120857,SN1120858,SN1120859,SN1120860,SN1120861,SN1120862
SN1120863,SN1120864,SN1120865,SN1120866,SN2010867,SN2010868,SN2010869,SN2010870,SN2010871,SN2010872


SN2010873,SN2010875,SN2010877,SN2010878,SN2010879,SN2010880,SN2010881,SN2010882,SN2010883,SN2010884
SN2010901,SN2010902,SN2010903,SN2010904,SN2070905,SN2070906,SN2070907,SN2070908,SN2070909,SN2070910


SN2070911,SN2070912,SN2070913,SN2080914,SN2080915,SN2080916,SN2080917,SN2080918,SN2080919,SN2080921
SN2080922,SN2080923,SN2080924,SN2080925,SN2080926,SN2080927,SN2080930,SN2090931,SN2090932,SN2090933


SN2090934,SN2090939,SN2090940,SN2090941,SN2090942,SN2090943,SN2090944,SN2090945,SN2090946,SN2090947
SN2090953,SN2090954,SN2100955,SN2100956,SN2100957,SN2100958,SN2100959,SN2100960,SN2100961,SN2100962


SN2100963,SN2100964,SN2100970,SN2100972,SN2100973,SN2100975,SN2100976,SN2100977,SN2100978,SN2100979
SN2100980,SN2100981,SN2100982,SN2100983,SN2100990,SN2100991,SN2100992,SN2100993,SN2100994,SN2100995


SN2100996,SN2100997,SN2100998,SN2100999,SN2101000,SN2101001,SN2101002,SN2111003,SN2111004,SN2111005
SN2111006,SN3011007,SN3011008,SN3011009,SN3011010,SN3011011,SN3011012,SN3011013,SN3011014,SN3011015


SN3011017,SN3011018,SN3011019,SN3011020,SN3021021,SN3021022,SN3021023,SN3021024,SN3021025,SN3021026
SN3021028,SN3021029,SN3021030,SN3021031,SN3021032,SN3021033,SN3021034,SN3021035,SN3021036,SN3021037


SN3021038,SN3021039,SN3021041,SN3021042,SN3031043,SN3031044,SN3031045,SN3031046,SN3031047,SN3031048
SN3061049,SN3061050,SN3061051,SN3061052,SN3061053,SN3061054,SN3061055,SN3061056,SN3061057,SN3061058


SN3061059,SN3061060,SN3061061,SN3061062,SN3061063,SN3061064,SN3061065,SN3061066,SN3061067,SN3071068
SN3071070,SN3071071,SN3071072,SN3071073,SN3071074,SN3071075,SN3071076,SN3071077,SN3071078,SN3071079


SN3071080,SN3071081,SN3071082,SN3071083,SN3081084,SN3081085,SN3081086,SN3081087,SN3081088,SN3081090
SN3081091,SN3081092,SN3081093,SN3081094,SN3081095,SN3081096,SN3081097,SN3081098,SN3081099,SN3081100


SN3091101,SN3091102,SN3091103,SN3091104,SN3091105,SN3091106,SN3091107,SN3091108,SN3091109,SN3091110
SN3091111,SN3091112,SN3091113,SN3091114,SN3091115,SN3091116,SN3091117,SN3091118,SN3091119,SN3101120


SN3101121,SN3101122,SN3101123,SN3101124,SN3101125,SN3101126,SN3101127,SN3101128,SN3101129,SN3101130
SN3101131,SN3101132,SN3101133,SN3101134,SN3101135,SN3101136,SN3101137,SN3101138,SN3101139,SN3101140


SN3101141,SN3101142,SN3101143,SN3101144,SN3101145,SN3101146,SN3101147,SN3101148,SN3101149,SN3101150
SN3111151,SN3111152,SN3111153,SN3111154,SN3111155,SN3111156,SN3111157,SN3111158,SN3111159,SN3111160


SN3111161,SN3111162,SN3111163,SN3111164,SN3111165,SN3111166,SN3111167,SN3111168,SN3111169,SN3111170
SN3111171,SN3111172,SN3111173,SN3111174,SN3111175,SN3111176,SN3111177,SN3111178,SN3111179,SN3111180


SN3111181,SN3111182,SN3111183,SN3111184,SN3111186,SN3111187,SN3111188,SN3111194,SN3111199,SN3111201
SN3111202,SN3111203,SN3111204,SN3111205,SN3111206,SN3111207,SN3111208,SN3111209,SN3111210,SN3111211


SN3111212,SN3111214,SN3111215,SN3111216,SN3111217,SN3111218,SN3121219,SN3121220,SN3121221,SN3121222
SN3121223,SN3121225,SN3121226,SN3121228,SN3121230,SN3121231,SN3121232,SN3121233,SN3121234,SN3121235


SN3121236,SN3121237,SN3121238,SN3121239,SN3121240,SN3121241,SN3121242,SN3121243,SN4061269
対象数量：639台
出荷時期：平成23年(2011年) 1月〜平成26年(2014年) 11月

製造販売業者の名称　： 北陽電機株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県東白川郡矢祭町大字関岡字堰場136
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B3X00009

当該装置は，解凍水温が異常を示した場合に一次検知と二次検知の二重化された停止機能を有していますが，対
象ロットの期間に製造販売した製品は一次検知のみの設定となっており，届出事項から逸脱していたため，自主
回収することといたしました．

下記の理由から重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます．
　(1)取扱説明書および添付文書に「37℃を越える湯では解凍をしない」旨の警告事項が記載されています．
取扱説明書の使用方法に沿った操作と，警告事項を遵守し正しく使用していただくことにより，適正な範囲の解
凍水温でご使用いただけます．
　(2)解凍水温が40℃を超えた場合には，当該装置のアラームによって異常な状態であることが報知されるため，
誤って適正範囲を超えた温度で解凍することはありません．
また，これまでに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません．

平成27年9月7日

血液バンク等で保存されていた凍結血漿を使用前に制御下で融解するために使用する医療機器である

対象となる製品を納入した医療機関は全て把握しており，当該医療機関に連絡のうえ担当者が訪問し速やかに自
主回収を行います．

担当者　： 技術課　金澤
連絡先　： 北陽電機株式会社
電話番号： ０２４７‐４６‐３１９５
FAX番号 ： ０２４７‐４６‐３１９７
e-mail: refine@hokuyo-denki.co.jp