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    平成27年 9月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　： (1)東芝スキャナ Aquilion TSX-201A
　　　　　　　　 (2)東芝スキャナ Alexion TSX-033A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名 ： TSX-201A　(　2台)
　　　 Ser. No： 3AA14X2032,3AA14X2034

　　(2)形式名 ： TSX-033A　(　21台)
　　　 Ser. No： 1AE14Z2244,1AE1522251,1BE14X2241,1BE14Z2242,1BE14Z2243,1BE14Z2245,1BE1512249
　　　　　　　　 1BE1532257,1BE1532258,1BE1532259,1BE1532260,1BE1532263,1BE1532264,1BE1532268
　　　　　　　　 1BE1532269,1VE1532100,1VE1532101,1VE1532102,1VE1532103,1VE1542106,1VE1562109


　　数量　　　 　： 23台
　　出荷時期　 　： 平成 26年 10月〜平成 27年 6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該製品のシステムトランスに構成される電源ブレーカーにおいて、特定の期間に製造された電源ブレー
　　カーで、基板上の素子が絶縁不良となり、装置に電源が供給できなくなる場合があることが判明しました。
　　このため、電源ブレーカーの製造番号を確認し、上記問題の対象となる場合は、対策した電源ブレーカーの
　　交換を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象の発生により、装置に電源が供給できなくなり、使用不可となりますが、安全性の問題に至ることは
　　ありません。
　　また、撮影中に装置の電源が遮断され、撮影したデータが保存されず不要な被ばくが発生する可能性があり
　　ますが、被ばく線量はCTの1回の検査と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えておりま
　　す。
　　なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年9月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身
　　の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747