| 閉じる |
平成27年 9月 4日作成
一般名及び販売名
(1)一般的名称： 据置型診断用X線発生装置 販売名 ： (1)医用Ｘ線高電圧装置 KXO-25SS (2)医用Ｘ線高電圧装置 KXO-32SS (3)医用Ｘ線高電圧装置 KXO-50SS (4)医用Ｘ線高電圧装置 KXO-80SS (2)一般的名称： 据置型アナログ式汎用X線診断装置 販売名 ： (5)一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A50S RADREX (6)一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A80S RADREX
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : KXO-25SS SerNo. : J0B1472075,J0B1472076,J0B1482077,J0B1482078,J0B1482079,J0B1482080,J0B1482081 J0B1482082,J0B1492083,J0B1492084,J0B14X2085,J0B14X2086,J0B14X2087,J0B14Y2088 J0B14Y2089,J0B14Y2090,J0B14Y2091,J0B14Y2092,J0B14Y2093,J0B14Z2094,J0B14Z2095 J0B14Z2096,J0B14Z2097,J0B14Z2098,J0B14Z2099,J0B1512100,J0B1512101,J0B1512102 J0B1512103,J0B1512104,J0B1512105,J0B1512106,J0B1532107,J0B1532108,J0B1532109 J0B1532110,J0B1532111,J0B1532112,J0B1532113,J0B1532114,J0B1532115,J0B1532116 J0B1542117,J0B1542118,J0B1542119,J0B1542120,J0B1542121,J0B1542122,J0B1542123 J0B1552124,J0B1552125,J0B1552126,J0B1552127,J0B1552128,J0B1552129,J0B1552130 J0B1552131,J0B1552132,J0B1552133,J0B1562134,J0B1562135,J0B1562136,J0B1562137 J1B1472118,J1B1472119,J1B1472120,J1B1472121,J1B1482122,J1B1482123,J1B1482124 J1B1482125,J1B1482126,J1B1482127,J1B1482128,J1B1482129,J1B1492130,J1B1492131 J1B1492132,J1B1492133,J1B1492134,J1B1492135,J1B1492136,J1B1492137,J1B1492138 J1B1492139,J1B1492140,J1B1492141,J1B14X2142,J1B14X2143,J1B14X2144,J1B14Y2145 J1B14Y2146,J1B14Y2147,J1B14Y2148,J1B14Y2149,J1B14Z2150,J1B14Z2151,J1B1512152 J1B1512153,J1B1512154,J1B1512155,J1B1512156,J1B1512157,J1B1512158,J1B1512159 J1B1522160,J1B1522161,J1B1522162,J1B1522163,J1B1522164,J1B1522165,J1B1522166 J1B1532167,J1B1532168,J1B1532169,J1B1532170,J1B1532171,J1B1532172,J1B1532173 J1B1542174,J1B1542175,J1B1542176,J1B1542177,J1B1542178,J1B1542179,J1B1542180 J1B1552181,J1B1552182,J1B1552183,J1B1562184,J1B1562185 数量 : 131台 出荷時期 : 平成 26年 7月〜平成 27年 6月 (2)形式名 : KXO-32SS SerNo. : J2B1462085,J2B1462086,J2B1462087,J2B1472088,J2B1472089,J2B1482090,J2B1482091 J2B1482092,J2B1482093,J2B1482094,J2B1482095,J2B1492096,J2B1492097,J2B1492098 J2B1492099,J2B14X2100,J2B14X2101,J2B14X2102,J2B14X2103,J2B14X2104,J2B14X2105 J2B14X2106,J2B14Y2107,J2B14Y2108,J2B14Z2109,J2B14Z2110,J2B14Z2111,J2B14Z2112 J2B1512113,J2B1512114,J2B1512115,J2B1512116,J2B1522117,J2B1522118,J2B1522119 J2B1522120,J2B1522121,J2B1532122,J2B1532123,J2B1532124,J2B1532125,J2B1532126 J2B1532127,J2B1532128,J2B1542129,J2B1542130,J2B1542131,J2B1552132,J2B1552133 J2B1552134,J2B1562135,J2B1562136,J2B1562137,J2B1562138,J3B1462050,J3B1462051 J3B1472052,J3B1472053,J3B1472054,J3B1472055,J3B1472056,J3B1482057,J3B1492058 J3B1492059,J3B1492060,J3B14X2061,J3B14X2062,J3B14X2063,J3B14Y2064,J3B14Y2065 J3B14Y2066,J3B14Z2067,J3B1512068,J3B1512069,J3B1512070,J3B1522071,J3B1522072 J3B1522073,J3B1522074,J3B1522075,J3B1532076,J3B1542077,J3B1542078,J3B1542079 J3B1552080,J3B1562081,J3B1562082 数量 : 87台 出荷時期 : 平成 26年6月〜平成 27年6月 (3)形式名 : KXO-50SS SerNo. : J2B1492018,J2B1492019,J2B1492020,J2B14X2021,J2B14X2022,J2B14X2023,J2B14Y2024 J2B14Z2025,J2B1512026,J2B1512027,J2B1512028,J2B1512029,J2B1512030,J2B1522031 J2B1522032,J2B1522033,J2B1522034,J2B1532035,J2B1542036,J2B1542037,J2B1562038 J3B1512003,J4B1482001,J4B1522002,JBA1492001 数量 : 25台 出荷時期 : 平成 26年9月〜平成 27年6月 (4)形式名 : KXO-80SS SerNo. : J3B1462004,J3B1482005,J3B1492006,J3B14Y2007,J3B14Y2008,J3B1517001,J3B1522009 J4B1462001 数量 : 8台 出荷時期 : 平成 26年6月〜平成 27年2月 (5)形式名 : MRAD-A50S SerNo. : 1AB1462061,1AB1462062,1AB1462063,1AB1462064,1AB1482065,1AB1482066,1AB1482067 1AB1482068,1AB1492069,1AB1492070,1AB14X2071,1AB14X2072,1AB14X2073,1AB14X2074 1AB14X2075,1AB14X2076,1AB14Y2077,1AB14Z2078,1AB14Z2079,1AB14Z2080,1AB14Z2081 1AB14Z2082,1AB14Z2083,1AB1512084,1AB1512085,1AB1512086,1AB1512087,1AB1522088 1AB1522089,1AB1532090,1AB1532091,1AB1532092,1AB1532093,1AB1532094,1AB1532095 1AB1532096,1AB1532097,1AB1532098,1AB1532099,1AB1532100,1AB1542101,1AB1562102 1BB1462004,1BB1562005,1CB1472018,1CB14X2019,1CB14Z2020,1CB1512021,1CB1522022 1CB1532023,1CB1552024,1EB1522004,1EB1532005,1GB1482003,1GB1522004,1GB1522005 2AB1472008,2AB1482009,2AB14X2010,2AB14X2011,2AB14X2012,2AB14Z2013,2AB1522014 2AB1522015,2BB1512001,2BB1522002,2CB1492005,2CB1492006,2CB14Z2007,2CB14Z2008 2CB1522009,2CB1522010,2CB1522011,2CB1522012,2CB1532013,2CB1532014,2CB1532015 2FB14X2002,2KB1512001,AAA1482001,AAA14Y2002,AAA14Z2003,AAA14Z2004,AAA1522005 AAA1522006,AAA1522007,AAA1532008,AAA1532009,AAA1532010,AAA1542011,AAA1542012 AAA1552013,AAA1562014,AAA1562015,ABA1522001,ABA1522002,ABA1522003,ACA1542001 AEA1492001,AGA1532001,BAA1482001,BAA14Y2002,BAA1522003,BAA1522004,BAA1552005 BAA1552006,BAA1552007,BAA1562008,BBA14Y2001,BCA1532001,BGA1532001 数量 : 111台 出荷時期 : 平成 26年6月〜平成 27年6月 (6)形式名 : MRAD-A80S SerNo. : 1EB1522001,1KB14Y2001,2EB1472012,2EB1492013,2EB1492014,2EB1492015,2EB1492016 2EB1512017,2FB1512002,2GB14Z2002,2GB14Z2003,2GB1512004,2GB1512005,2GB1522006 2GB1542007,2GB1542008,2GB1542009,2GB1542010,2GB1542011,2HB14Z2007,2HB1512008 2HB1512009,2HB1512010,2HB1512011,2HB1522012,2HB1522013,2HB1522014,2JB1487001 AGA1482001,AHA14X2001,BEA1492001,BEA14Y2002,BEA1512003,BEA1532004,BEA1532005 BHA14Z2001,BHA1512002,BHA1512003,BHA1512004 数量 : 39台 出荷時期 : 平成 26年7月〜平成 27年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該製品に構成される電源ブレーカーにおいて、特定の期間に製造された電源ブレーカーで、基板上の素子 が絶縁不良となり、装置に電源が供給できなくなる場合があることが判明しました。 このため、電源ブレーカーの製造番号を確認し、上記問題の対象となる場合は、対策した電源ブレーカーへ の交換を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象の発生により、装置に電源が供給できなくなり、使用不可となりますが、安全性の問題に至ることは ありません。また、Ｘ線撮影中に装置の電源が遮断される可能性はあるが、撮影時間が短く不要被ばくによ る健康被害が発生する可能性はないと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年9月4日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者 が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747