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    平成27年 9月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 結さつ器
販売名　　： エドワーズディスポーザブルノットプッシャー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量　：2個
出荷時期　：平成27年8月5日
製品番号　：KP1
ロット番号：59967596

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、縫合糸の結び目を落としにくいという事象が海外で複数件報告されま
した。製造元での調査の結果、先端チップにある溝の形に問題があり、縫合糸のほつれ等
を引き起こす可能性があるため当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は先端チップ溝に縫合糸を通して縫合のために使用されます。縫合糸を通すこと
が容易でない場合、無理に使用すると、縫合糸のほつれや結び目の形成が不十分となるお
それがありますが、当該事象は目視で容易に確認することができます。また、当該製品は
医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあることから、縫合糸の当
該部位の切除等、すぐに処置を行うことができます。従って、重篤な健康被害に繋がるお
それはまず考えられません。
なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管又は他の身体構造を結さつするために用いる手術器具である。結さつ糸を保
持するために遠位端にグリップを備えた長い軸からなる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に
よる通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　丸　靖、阿部　勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５６７（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３