平成27年 9月 3日作成
平成28年 8月15日訂正(*)

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ

対象ロット： J411、J412、J501、J502、J503、J504、J505、J506、J507
対象数量：6,726個(*)　
出荷時期：平成27年1月〜平成27年8月　
※対象は付属品のランプのみ

製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100
製造業者の名称
(1)製造所の名称　　　： 日本電子株式会社
　製造所の住所　　　： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 13BZ001224

(2)製造所の名称　　　： 日本電子山形株式会社(*)
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

今回の改修対象は本体に内蔵されている分光光度計のランプです。該当する対象ロットのランプにおいて、顧客
からの苦情が急増し、調査した結果、ランプが短時間で黒化し光量が低下することが判明しました。この問題の
対応として、該当するランプの改修を実施します。

ランプ黒化によりランプ光量が低下した場合、装置からエラーが発生され測定されないので、重篤な健康被害が
生じる可能性はありません。なお、現在までに、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

平成27年9月4日

元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいう。測定は、個別の
キュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合される。
混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光
度を測定する。

該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合の可能性があることと改
修の旨を日本電子株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。本改修作業は日本電子株式会社のサー
ビス担当者がお客様を訪問して実施します。尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に
確認のサインをいただき、改修の実施完了を管理します。

担当者　： 清本　明彦
連絡先　： 日本電子株式会社　ＭＥ品質保証室(*)
電話番号： 042-542-2313(*)
FAX番号 ： 042-511-2899