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平成25年 9月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)モータ付自動絞り加速装置用コリメータ (2)(3)汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： (1)ノバリス 放射線治療計画システム (2)iPlan ステーション (3)ブレインラボ iPlan Net Server
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット： (1) 05-61846-10900-48B, 05-62140-10900-48B, 06-59172-20143B, 07-101382-10800-50C, 07-107419-10800-50C, 07-115957-10954-04, 07-131222-10954, 07-131496-10954, 07-140080-10954, 07-145326-10954A, 07-145331-10954A, 07-145332-10954A, 07-145334-10954A, 07-150061-10954A, 08-145130-10954A, 08-146833-10958A, 08-147278-10958A, 08-148227-10958A, 08-150857-10958A, 08-151736-10958A, 08-154803-10954A, 08-155009-10954A, 08-155062-10954A, 08-155467-10958-01, 08-158493-10958-01A, 1162908001, 1401008001, 1641908001, 2641209001, 2824309001, 2857409001, 2968309001 (2) 1268808001, 1779808001, 1887008001, 1898308001, 1944712001, 2004508001, 2005808001, 2039808001, 2148609001, 2172009001, 2194909001, 2244909001, 2245009001, 2347709001, 2351609001, 2442609001, 2641309001, 2755409001, 2905609001, 3068413001, 3120809001, 3228109001, 3275709001, 3278909001, 3408309001, 3534909001, 4062509001, 4062509002, 4291109001, 4364709001, 4408009001, 4452710001, 4466010001, 4492810001, 4511710001, 4514710001, 4522710001, 4564610001, 4598610001, 4598610002, 4607210001, 4610710001, 4612910001, 4645710001, 4653210001, 4712110001, 4713710001, 4726410001, 4760010001, 4760010002, 4800310001, 4827410001, 4863910001, 4973110001, 5048410001, 5174910001, 5224410001, 5332110001, 5333510001, 5359510001, 5359610001, 5625510001, 5634910001, 5983810001, 6387910001, 6423810001, 6454910001, 6469910001, 6527010001, 6688811001, 6745511001, 6784311001, 6884311001, 6885411001, 6975411001, 7581711001, 8347811001, 8572411001, 8783715001, 8959511001, 9694212001 (3) 3124009001, 3226109001, 3275809001, 4492910001, 4610010001, 4645510001, 4665810001, 4981410001, 4981410002, 4981410003, 5359410001, 5636110001, 5644710001, 6248310001, 6309010001, 6528810001, 6689711001, 6745211001, 9696712001 数量： (1) 32台 (2) 81台 (3) 19台 出荷時期： (1) 2005年8月〜2009年5月 (2) 2008年12月〜2015年6月 (3) 2009年6月〜2012年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ブレインラボ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６ 田町イーストビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00109 製造業者名 ：BrainLAB AG（ドイツ国）
改修理由
製造元の調査により、iPlan RT Doseバージョン4.0および4.1(4.1.4、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4)において、 特定の条件が重なった場合に（1つの治療計画の中に複数のターゲットを含み、ターゲットの1つ以上に変更防止 のロックがかかっている状態で、50%ボリューム線量制約値での線量が実際の線量から5%以上ずれている場合に おいて、MU値の計算を更新した）、ロックされていないターゲットに対する処方線量が誤って計算される可能性 があることが判明いたしました。この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改 修として実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象がユーザーに認識されないままの場合、意図しない処方で治療が行われる可能性があります。しかし、 治療の計画中に、治療計画の線量分布図および線量体積ヒストグラムを必ず確認するため、重篤な健康被害の可 能性はないと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。
改修開始年月日
平成25年8月12日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
(1) 本装置は、直線加速装置による放射線治療もしくは定位放射線治療における、患部の位置決めと治療計画を 行う。 (2) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装 置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、 処理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像処 理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、 病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用することは ない。 (3) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装 置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データ を取り込み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や 治療方法の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。
その他
当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質薬事統括部 須原 愛 連絡先 ： ブレインラボ株式会社 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル 電話番号： 03-3769-6908 FAX番号 ： 03-3769-6901