平成27年 9月2日作成
平成27年9月4日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： Ｔａｒｇｅｔ　デタッチャブル　コイル

対象品番　　542358(*)
対象ロット　18361396
数量　　　　14個
出荷時期　2015年5月20日から2015年7月21日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀2-1-1江戸堀センタービル21階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者　Strtyker Neurovasculor
輸入先国　アメリカ

放射線不透過マーカー（ROマーカー）が付いていない製品が出荷された可能性があることが外国製造業者から報
告されたため、当該ロットを自主回収することにいたしました。

本製品は電気分解によりデリバリーワイヤから金属製コイルを離脱させる血管塞栓用コイルです。ROマーカーは
X線透視下で、コイル全長が病変部位に挿入されたことを、術者が判断する目安となりますので、ROマーカーの
ない製品では、コイル全長が病変部位に挿入された後も、デリバリーワイヤが押し続けられる可能性がありま
す。
そうすることで、デリバリーワイヤによる病変部位の穿孔などの健康被害を生じる恐れが否定できません。しか
し、日本における市場にあるもの（Lot）は確定しており、これについては弊社では全て把握しております。対象
Lot以外のものは日本における市場にはないため、今後重篤な健康被害が起こる可能性は極めて低いと思われま
す。
なお、これまでに本件に係る健康被害の報告は国内、海外とも受けておりません。

平成27年8月28日　情報提供の開始

本品は、頭頚部における動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻等の血管塞栓術、及び、末梢の動脈及び静脈の塞栓に使
用する。

製品の販売先および貸出先は全て把握しております。

担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8412
FAX番号 ： 03-6894-8412