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平成27年 8月31日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： アキュソン SC2000
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名 ： アキュソン SC2000 製造番号： 400115,400207,400416,400418,400422,400551,400566,400599,400600,400977, 401199,401218,401276,401313,401317 数量 ： 15台 出荷時期： 平成21年9月から平成25年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンス・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス メディカル ソリューションズ ＵＳＡ社（米国）
改修理由
輸入先製造元による汎用超音波画像診断装置「アキュソン SC2000」の継続的な品質管理プロセスの一環として 検証したところ、ストレスエコー機能を搭載したソフトウェアがVA30Aの下位バージョンで特定の操作方法にお いてクリップキャプチャーがスタディー内に保存されない可能性があることがわかりました。 輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、システムソフトウエア のアップデートを実施する事にしました。 当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ プデート作業を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該事象によりデータが保存されないなかった場合にはストレスエコー再度行う必要になる場合があります。 装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な操 作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用し ております。したがいまして当該事象によりデータが保存されないなかった場合においても直ちにストレス エコーを再度行うなどの対応する事を留意しています。 従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
平成27年8月31日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： クリニカルプロダクト事業本部 超音波ビジネスマネジメント部 朱 賛雄 クオリティマネジメント部 塩見 典宏 吉田 慶一 連絡先 ： シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 電話番号： 03-3493-5128 FAX番号 ： 03-3493-7491