平成27年 8月31日作成

一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： ユニバーサルフレーム

ユニバーサルフレーム（調節式ポジショニングエレメント）

製品番号：1007.24A0
対象シリアル番号；00004,00009,00013

製品番号：1007.22A0
対象シリアル番号；00091

出荷数量：4台
出荷時期：平成26年8月18日〜平成26年12月12日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： MAQUET GmbH
輸入先国：ドイツ

製造元では、全世界の市場より数件の顧客苦情を受理し、本件について調査した結果、ユニバーサルフレームに
併用する調節式ポジショニングエレメント（腰部）が接触する患者部位に、ある状況下で血流に影響を与え、血
栓塞栓症を引き起こす可能性のあることを確認しました。このため、製造元では不具合発生の可能性のある当該
調節式ポジショニングエレメントの回収を決定しました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通してい
る当該品番の同機器に関して、自主回収を決定いたしました。

本医療機器を使用した術式のある状況下において、患者の血管内部に血栓及び塞栓症を引き起こす可能性があり
ます。しかしながら術式を問わず術中は医療従事者による監視の下、患者血行動態が常に監視され、薬物及び物
理的に血栓予防措置（弾性ストッキング着衣等）が取られていることから、不具合が発生した場合には直ちに対
応を取ることが可能です。そのため、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、国内
においてはこれまでに当該事象による健康被害に関する報告は受領しておりません。

平成27年8月31日

本装置は、本体及び付属品で構成され、手術台に取り付けた接続アダプター本体と手術台を連結して使用する手
術台アクセサリーである。高さ調節サポートを調節することにより、手術台との連結部で手術台のテーブルトッ
プ面から30°の間で傾斜できる。また、調節ホイール及びブレースを調節することにより、本体を左右に最大
15°傾斜できる。

当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。医療機関に対して文書により通知の上、対象品番の調節
式ポジショニングエレメントを市場から引き上げる回収を実施します。

担当者　： 杉山　智、昆野　正枝
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857