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    平成27年 8月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： カルプロニウム塩化物外用液
販売名　　： カルプラニン外用液５％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号　　　　 包装形態　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
Ｂ４０８５１　　　　１０本　　　　　２８６　　　　　　２０１２年１２月１７日
Ｂ６１４８１　　　　１０本　　　　　４３９　　　　　　２０１３年０３月０４日
Ｂ８０６３１　　　　１０本　　　　　４４２　　　　　　２０１３年０５月０７日
ＢＣ３１０１　　　　１０本　　　　　４３０　　　　　　２０１３年０９月２４日
ＢＪ８７９１　　　　１０本　　　　　４５８　　　　　　２０１４年０１月０９日
ＢＲ２０９１　　　　１０本　　　　　４５４　　　　　　２０１４年０６月１０日
ＢＸ１３２１　　　　１０本　　　　　４５６　　　　　　２０１４年１１月０５日
Ｃ３００９５　　　　１０本　　　　　４４９　　　　　　２０１５年０３月０４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テバ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験において、主成分のカルプロニウム塩化物の含量が承認規格を下回る結果が得られまし
た。調査の結果、カルプロニウム塩化物が処方中の水の影響により、経時的に加水分解が生じて含量が低下した
と推定しました。他のロットの製品も同様の事象が生じる可能性が否定できないため、使用期限内の全てのロッ
トを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が規格を下回った場合、有効性への影響が考えられますが、規格に対する乖離は小さいことから、重篤な健
康被害が発生する可能性はないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○下記疾患における脱毛防止ならびに発毛促進
　円形脱毛症（多発性円形脱毛症を含む）
　悪性脱毛症、瀰慢性脱毛症、粃糠性脱毛症、壮年性脱毛症、症候性脱毛症など
○乾性脂漏
○尋常性白斑

  8. その他

    9. 発売元と連携し、全納入先に対して文書通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　テバジャパンコーポレートQA部　橋戸 克彦
連絡先　： テバ製薬株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３