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    平成27年 8月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ダントリウム静注用２０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Ｈ００９Ｙ０１　　９３９（箱）　　２０１３年　３月２１日
Ｈ０１０Ｙ０１　　９５１（箱）　　２０１３年　５月　１日
Ｈ０１１Ｙ０１　１０３０（箱）　　２０１３年　６月１２日
Ｋ００１Ｙ０１　１０２３（箱）　　２０１３年　８月　１日
Ｋ００２Ｙ０１　１０２６（箱）　　２０１３年１０月　１日
Ｋ００３Ｙ０１　　９８１（箱）　　２０１３年１１月２２日
Ｋ００４Ｙ０１　１００９（箱）　　２０１４年　１月　６日
Ｋ００５Ｙ０１　１００８（箱）　　２０１４年　２月２５日
Ｋ００６Ｙ０１　１０１１（箱）　　２０１４年　４月２３日
Ｋ００８Ｙ０１　１００６（箱）　　２０１４年　６月　３日
Ｋ００９Ｙ０１　　９９９（箱）　　２０１４年　７月２２日
Ｋ０１０Ｙ０１　　８４５（箱）　　２０１４年　８月１８日
Ｌ００１Ｙ０１　１０２７（箱）　　２０１４年１０月　２日
Ｌ００２Ｙ０１　１０２０（箱）　　２０１４年１０月３１日
Ｌ００３Ｙ０１　１０２５（箱）　　２０１４年１２月　５日
Ｌ００４Ｙ０１　１０２１（箱）　　２０１５年　１月１６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社　本社事業場
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号　日本橋アステラス三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00100

  4. 回収理由

    5. ダントリウム静注用２０ｍｇ（ロット番号：Ｋ０１０Ｙ０１）の長期安定性試験において定量値が承認規格の下
限値付近となりました。関連ロットの参考品について定量試験を実施した結果、使用期限内に規格値を下回る可
能性があると判断し、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値の低下が認められたロットにおいても承認規格の下限値付近であるため、有効性及び安全性への影響はな
く、重篤な健康被害が発生する可能性はまず無いものと考えられます。また、現在までに本件に関連すると考え
られる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・麻酔時における悪性高熱症
・悪性症候群

  8. その他

    9. 対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので回収を文書で連絡の
上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アステラス製薬株式会社　メディカルインフォメーションセンター
　　　　　 佐藤　直子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号
電話番号： ０１２０-１８９-３７１
FAX番号 ： ０３‐３２４４‐６５０５