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    平成27年 8月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 低周波治療器　乾式ホットパック装置組み合わせ理学療法
販売名　　： (1)メビオスＭＥー８８８８
　　　　　　 (2)メビオスＭＥ‐４４

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 
（１）メビオスＭＥ‐８８８８
ロット番号
　　　２５８３０５３１〜２５８３０５４０、２６８３０５４１〜２６８３０５６３、
　　　２６８３０５６５〜２６８３０５６８

　　　数量３７台

製造年月日
平成２５年３月９日〜平成２７年３月４日



（２）メビオスＭＥ‐４４

　　ロット番号　９６、９７

　　　数量２台

製造年月日
平成２５年８月１日〜平成２７年２月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディカル東京株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県八潮市八潮５ー１２ー５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00070

  4. 回収理由

    5. メビオス ＭＥ‐8888及びＭＥ‐44において、外装の塗装不備により接地点が絶縁され、結果として電気的に遮
断し、保護接地がなされていない製品が製造され、出荷されている可能性がある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 塗装面の剥がれた部分に触れた場合、漏れ電流により感電する可能性がありますが、当該医療機器の使用に精通
している専門家のみが使用する機器であるため、使用に際して重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までの被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的
人体の皮膚の表面に電極を装着して、低周波電流を人体に通じて治療することを目的とする医科向の温熱付低周
波治療器である。

効能又は効果
　肩こり・末梢神経麻痺

  8. その他

    9. 改修対象製品メビオスの製造年月日・製造番号（ロット番号）・販売先医院名・住所電話番号・販売年月日につ
いては
リスト表があり状況をすべて把握している。
なお、販売先に対して改修する旨を電話、文書等で通知し改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 池之上　登
　　　　　 木村　貞雄
連絡先　： 埼玉県八潮市八潮５‐１２‐５
　　　　　 メディカル東京株式会社
電話番号： ０４８‐９９５‐３０６１
FAX番号 ： ０４８‐９９５‐９６４７