平成27年 8月25日作成

一般的名称： クロミフェンクエン酸塩錠
販売名　　： セロフェン錠 50mg

対象ロット：S54008
数量（30錠　10錠×3PTPシート／箱）：11932箱
市場出荷時期：平成24年9月3日〜　平成25年1月7日


対象ロット：Z38002
数量（30錠　10錠×3PTPシート／箱）：13033箱
市場出荷時期：平成25年4月3日〜　平成25年8月21日

製造販売業者の名称　： メルクセローノ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都目黒区下目黒１‐８‐１　アルコタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10028

セロフェン 50mg錠の原薬（クロミフェンクエン酸塩）の試験を新しい試験方法で実施したところ、不純物が認
められました。この不純物はクロミフェンクエン酸塩の臭化物類似体と特定され、安全性及びICHガイドライン
に基づく許容含量の検討を行った結果、不純物の含量社内規格を新たに設定いたしました。
これに伴い、2006年から製造した全原薬ロットの検査を行なったところ、新たに設定した社内規格を超えた不純
物を含む原薬を使用した2ロットの製剤が日本国内の市場へ出荷されていたことを確認しました。当該製剤を社
内規格からの逸脱として回収することといたしました。

クロミフェンクエン酸塩錠は日本薬局方収載品であり、出荷した製品は全て海外製造工場出荷前及び日本で受け
入れた後ロット毎に試験を実施し、日本薬局方の規格に適合していることを確認し出荷しております。さらに、
不純物である臭化物類似体に関する文献調査、毒性試験および安全性情報評価を行った結果、重篤な健康被害の
恐れはないと判断しております。なお、現時点では、当該事象による健康被害の報告はありません。

平成27年8月25日

排卵障害に基づく不妊症の排卵誘発

当該ロットの納入先医療機関及び特約店はすべて特定できております。よって、納入先へは速やかに文書にて通
知した上で、自主回収致します。

担当者　： メルクセローノ株式会社
　　　　　 総括製造販売責任者　渡邉　眞由美
連絡先　： 東京都目黒区下目黒１‐８‐１　アルコタワー
電話番号： ０３‐６７５６‐０８５１
FAX番号 ： ０３‐６３６９‐８５０５
月曜〜金曜の9:00から17:30　土日祝日・その他の当社休業日を除く