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    平成27年 8月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み鍼
販売名　　： ファロス円皮鍼

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　：ファロス円皮鍼(φ0.18×0.9mm) 100本入
対象ロット番号：15014009
数量　　　　　：1200箱
出荷時期　　　：平成23年7月27日〜平成23年9月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ファロス
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市堺区一条通20番15号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00239

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの一部製品において、個別包装内に金属のような微小な異物が混入しているとの
情報を入手致しました。
異物が混入している可能性を否定できないため、自主回収の措置を取ることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により万が一使用された場合、怪我の起因となるおそれを否定出来ません。
しかし、使用した際に異物が刺さる起因を否定できませんが、刺さった鍼は容易に除去
でき、重篤な健康被害に至ることは無いと考えます。
なお、現在までに本現象に起因する当該商品のロット番号より怪我の起因が否定できな
い健康被害が一件報告されています。
なお、重篤な健康被害ではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鍼治療に使用すること

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに鍼灸院等に対しまして、回収する旨、
文書及び口頭にて通知のうえ回収を実施致します。
なお、納入先は、弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉村　宏一
連絡先　： 株式会社ファロス
　　　　　 大阪府堺市堺区一条通20番15号
電話番号： 072-282-5537
FAX番号 ： 072-282-5597