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    平成27年 8月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用気管内チューブスタイレット
販売名　　： バイタルワンド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：3910
ロット番号　：5178G
数量　　　　：60個
出荷時期　　：2010年10月6日

カタログ番号：TKB3910
ロット番号　：5204D，5221X，5250Q，5267H，5410K，5492L，5526U，5614R，5628A，5647R，
　　　　　　　6006E，6068C，6100D，6100E，6136M，6147Z
数量　　　　：1,912個
出荷時期　　：2010年11月15日〜2013年4月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： Vital Signs, Inc
輸入先国　　　　　　： アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造元の社内監査において、当該製品の滅菌包装に使用しているフィルムの強度不足のため、当該製品により
お客様がご使用になる際に気が付くことが難しいピンホールができてしまう可能性があることが判明いたしまし
た。このため、滅菌状態が維持されていないおそれがある旨の情報提供を行い、当該製品を回収する作業を行い
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、社内の監査で問題が発見されたもので、市場での不具合の発生は報告されておりません。当該製品
は、気管挿管時に気管内チューブに挿入した状態で使用するものであり、気管等に接触させるものではないこと
から、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発
生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年8月25日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管内チューブを安定させ、声帯の通過を容易にするための器具である。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　柴田連右，成田公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036