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    平成27年 8月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： アルコン　LuxOR　LX3 眼科用顕微鏡

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：アルコン　LuxOR　LX3　眼科用顕微鏡
製品コード：8065752560
シリアル：1501030604X
　　　　　1501201504X
　　　　　1501355701X
　　　　　1502005103X
　　　　　1403862203X
　　　　　1404022101X
　　　　　1404022102X
　　　　　1404022201X
　　　　　1404022206X
　　　　　1501030605X
　　　　　1501201502X
　　　　　1501201702X
　　　　　1501565906X

数量：13台
出荷時期：2015年1月20日〜2015年7月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐１７‐７　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 改修理由

    5. 電源、本体及び照明モジュールのアーム内の配線の不具合により顕微鏡システムの一部機能に支障をきたすとの
報告がございました。
アームの動きにより配線の接続部が強く引っ張られてショートすることが原因と思われます。
システムメッセージが表示され、照明が消えたり、ランプ電源ケーブルの接続部に近いプラスチックカバーが溶
ける可能性が考えられるため、
当該シリアルを改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 顕微鏡内で当該事象が発生すると、照明の故障が生じるため、手術の続行は難しくなります。
ただし、照明機能が故障しても完全に術野が見えなくなるわけではなく、確認しながら眼内の器具を外部に出す
ことは可能です。
従いまして本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はございません。
現在までに2件の健康被害が海外で報告されておりますが、医師の処置により症状は回復しております。
尚、国内において本事象及び健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年8月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術時に使用する可搬型の手術用顕微鏡である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、文書による通知のうえ改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937