平成27年 8月24日作成
平成27年12月10日訂正(*)

一般的名称： 空気・酸素混合装置
販売名　　： 空気ー酸素ブレンダー　ＰＭＢ‐５０００

(*)製造番号　：０２０５〜０３０４、計１００台
(*)出荷期間　：平成２６年６月２日〜平成２６年９月１８日

製造販売業者の名称　： 有限会社サンユーテクノロジー
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市レイクタウン１‐２‐８
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X10028

当該ブレンダーは空気と酸素ガスの供給を受け、ブレンダーの流量計からガスを出力します。
流量計は樹脂製で上下２箇所でベースに取り付けますが、流量計（下側取り付け部）の一部位にクラックが発生
する恐れを否定できません。
流量計の上下２箇所には取り付け用インサートナットがあり、各々専用ネジで流量計取り付けベースに取り付け
ますが、下側取り付けネジの「取り付けトルク」が大き過ぎた事と、インサートナット外周のローレットミゾに
よる樹脂の残留応力によりクラック発生の恐れを否定できません。
対策として流量計のインサートナット外周のローレット加工を止め、組み立ては取り付けネジの締め付けトルク
を規制する事でクラック発生を防止する事が出来ます。

流量計の素材はポリカボネート樹脂で粘りがあり強靭な素材である事と流量計の構造は大気圧式で流量計には内
圧がかからないため万一クラックが発生しても使用中に飛散の可能性はありませんが、リークの可能性を否定出
来ないため自主回収を実施します。

当ブレンダーはｎＣＰＡＰでの使用を目的として通常２０〜４０Ｌ/分の一定流量を鼻腔に吹き込んで自発呼吸
を補助します。自発呼吸が無い場合吹き込まれたガスは鼻から大気に自由排気され、呼気では供給ガスと共に鼻
から大気に排気されます。
ｎＣＰＡＰでは仮に流量計部から微量のガス漏れが有ったとしてもガスを大流量で患者に供給する事から、患者
の呼吸管理に影響を与える可能性は無く、患者に重篤な影響を与える可能性はありません。
また市場から健康被害の情報も有りません。

平成27年8月26日

本装置は空気、酸素の供給を受け２１％〜１００％の任意の酸素濃度に設定し、任意流量のガスを呼吸補助具へ
供給する事ができる空気・酸素混合装置である。

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して回収を行う旨の文書を通知した上で、自主回収
を行います。

担当者　： 根本達也
連絡先　： 埼玉県越谷市レイクタウン１‐２‐８
　　　　　 有限会社サンユーテクノロジー
電話番号： ０４８‐９５１‐３６２７
FAX番号 ： ０４８‐９５１‐３６２９