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    平成27年8月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ LightSpeed

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
QT3036、QT4049、QW2025、QW3036、QW3055、QW3059、QW3077、QY0002、QY0006、QY0058、
XF0018

数量　　　： １１台

出荷時期　： 平成１４年１２月 〜 平成１６年　７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、対象装置のガントリー内の5V電源装置の修理交換手順書に記載ミスがあり、当該
3本の固定ボルトの締付けが仕様以上のトルクで行われたことが判明しました。このため、対象装置の当該固定
ボルトを交換し、仕様に適合したトルクで締付ける作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、当該固定ボルトが緩んで電源装置が外れた場合、ガントリー回転中に円周方向に飛び出す可能性があ
ります。しかし、同時に全て緩みが発生し外れてしまうことは考えにくく、使用中に一部の固定が緩み始めた時
には、重量物のがたつき音が医療従事者により確認されることや、当該装置の日常点検で行われるバランステス
トでエラーが発生する等、異常が認識されて使用が中止されることから、医療従事者および患者様の重篤な健康
被害の発生は無いと考えております。
なお、これまでに本内容による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年8月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供
するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１