平成27年 8月21日作成

一般的名称： 体内固定システム
販売名　　： ＶＥＰＴＲ　システム

製品番号：497-088
製品名：尾側リブサポート R70mm 52.0mm
対象ロット：4884492
対象数量：1個
出荷時期：平成24年2月7日

製品番号：497-225
製品名：尾側リブサポート R220mm 71.0mm
対象ロット：5857598（1個）、5883097（2個）、5883098（3個）、6031198（2個）
対象数量：8個
出荷時期：平成21年7月13日〜平成24年1月16日

製品番号：497-226
製品名：尾側リブサポート R220mm 80.5mm
対象ロット：5744112（1個）、5883100（6個）、5883101（4個）、6011907（1個）、6087171（4個）
対象数量：16個
出荷時期：平成21年7月13日〜平成27年8月18日

製品番号：497-227
製品名：尾側リブサポート R220mm 90.0mm
対象ロット：5883103（2個）、5883105（1個）、6021058（1個）、6031199（8個）
対象数量：12個
出荷時期：平成21年7月13日〜平成27年8月18日

製品番号：497-228
製品名：尾側リブサポート R220mm 99.0mm
対象ロット：5883107（1個）、6031201（1個）、6031202（4個）
対象数量：6個
出荷時期：平成21年7月13日〜平成27年8月18日

製品番号：497-229
製品名：尾側リブサポート R220mm 108.0mm
対象ロット：6024578（7個）、6031203（2個）、6031204（5個）
対象数量：14個
出荷時期：平成21年7月13日〜平成27年8月18日

製品番号：497-242
製品名：尾側リブサポート R70mm 76.0mm
対象ロット：5835992
対象数量：1個
出荷時期：平成24年2月3日

製品番号：497-243
製品名：尾側リブサポート R70mm 79.0mm
対象ロット：5505862
対象数量：1個
出荷時期：平成24年2月3日

対象数量合計：59個

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes USA Products LLC

当該品は、胸郭不全症候群患者の胸郭に設置され、胸郭変形を矯正するためのインプラントです。
海外製造元において、当該品の末端に位置するインプラントを接続するホールが、部分的に穴形状を有していな
い製品が製造元の調査で見つかりました。当該ホールを使用した際に、接続不能、あるいは十分な固定強度が得
られない可能性があるため、患者様への安全性を重視し、当該品を自主的に回収することに至りました。

医師が当該品の末端に位置するホールを使用した場合、接続不能、あるいは十分な固定強度が得られずに当該品
が変形・破損することにより患者様の疼痛・組織損傷の可能性が否定できません。
ただし、当該品は患者様の成長に合わせて伸展するシステムとなっており、定期的な経過観察が行われ、適宜適
切なサイズに置換していきます。そのため、重篤な健康被害に繋がらないと考えます。
また、国内において本件に関する重篤な健康被害は発生しておりません。

平成27年8月19日　 (情報提供の開始等）

当該品は、胸郭不全症候群患者における胸郭変形を機械的に安定または矯正するインプラントであります。

当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。もし、当該品が患者様の体内に使用されていた場合は、患者様のモニタニングを実施致
します。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869