平成27年 8月21日作成

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： (1)ＡＦＮ手術器械セット
　　　　　　 (2)ＰＦＮＡ手術用器械セット

製品番号：356-714
製品名：スクリュードライバーシャフト 4/11mm
対象ロット：これまでに出荷した全ロット製品
対象数量：384個
出荷時期：平成18年9月2日〜平成27年7月21日

＊当該品は、上記販売名の一部の製品であります。

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

当該品は、大腿骨の骨折固定においてインプラントを締結する際に用いる手術器械であります。当該品を使用し
てインプラントを抜去した場合、過剰な負荷が加わり、当該品の先端が破損する可能性があります。その際、代
替品準備のため術時間の延長、あるいは破損片摘出のための追加処置が必要になる可能性が否定できないことが
判明したため、患者様への安全性を重視し、当該品を自主的に回収することに至りました。

術中に当該品が破損した場合、代替品準備のため術時間の延長や破損片摘出のための追加処置が必要になる可能
性があります。しかし、当該品は使用前に目視で可能な限り傷や亀裂がないことを確認するほか、破損が生じた
場合においても他の手術器械により医師が適切に処置できると考えられることから、重篤な健康被害は発生しな
いと考えています。現在までのところ、国内外で本件に係る重篤な健康被害の発生報告は受けていません。

平成27年8月19日　 (情報提供の開始等）

当該品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械であります。

当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869