閉じる 
    平成27年 8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用ステープルリムーバー
販売名　　： ボニメッド　ステープルリムーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：150606059
数量：10本/箱（49箱）
出荷時期：2015年7月29日〜8月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目8-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：モダーンメディカルイクイプメント社
製造業者の所在地：中華人民共和国
認定番号：BG10500157
認定年月日：平成24年8月6日
認定の種類：管理医療機器

  4. 回収理由

    5. ボニメッド　ステープルリムーバーの対象ロットにおいて、有効期限を2018年6月8日と表示ラベルに記載すべき
ところ、2018年1月8日と記載していたことが判明しました。本品を安全に使用するための重要な情報である有効
期限の表記間違いにて自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は表示上の誤りであり本品の品質、有効性、安全性に係わる問題はない。本品の有効期限である2018年6月
8日までの使用に問題なく、本件による重篤な健康被害のおそれはないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年8月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術等に使用したステープルを抜去するために用いる。

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、医療機関に担当者を派遣し案内を行い、自主回収作
業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川口英雄
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目8-2　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626