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平成27年 8月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット 販売名 ： ニプロ輸液セット
対象ロット、数量及び出荷時期
品 番 ：ISE-200 ST 22 Z 商品コード：03-500 JANコード ：4987458035005 製造番号 ：12I27A, 12K15A, 12K16A, 12K28A, 12L17A, 12L18A, 13A22A, 13A23A, 13A25A, 13B25A, 13B26A, 13C30, 13C30A, 13D30A, 13F28A, 13G30A, 13H13A, 13H23A, 13I27A, 13J11A, 13J14A, 13J31A 数 量 ：489,000セット 出荷時期 ：平成24年12月19日〜平成26年3月10日 品 番 ：ISE-200 ST 23 Z 商品コード：03-300 JANコード ：4987458033001 製造番号 ：12I20A, 12J05A, 12J09A, 12K20A, 12K21A, 12K22A, 13A24A, 13B28A, 13F30A 数 量 ：261,690セット 出荷時期 ：平成24年10月23日〜平成27年7月6日 品 番 ：ISE-201E 21 ST Z 商品コード：03-089 JANコード ：4987458030895 製造番号 ：12I06A, 12I12A, 12J30A, 12J31A, 12K22A, 12K22B, 12L22A, 13B21A, 13C21A, 13D30A 13E21A, 13F29A, 13G23A, 13H28A, 13I20A, 13I20B, 13J24A 数 量 ：78,000セット 出荷時期 ：平成24年10月22日〜平成27年2月16日 品 番 ：ISA-201E 22 ST Z 商品コード：03-090 JANコード ：4987458030901 製造番号 ：12I05A, 12I21A, 12J06A, 12J16A, 12K22A, 12L25A, 13B01A, 13B01B, 13C23A, 13D25A 13D29A, 13E17A, 13F29A, 13G09A, 13H28A, 13I20A, 13I25A, 13I26A, 13J08A 数 量 ：216,400セット 出荷時期 ：平成24年11月16日〜平成26年5月8日 品 番 ：ISA-201E 23 ST Z 商品コード：03-096 JANコード ：4987458030963 製造番号 ：12I06A, 12J16A, 12J16B, 12L20A, 13B21A, 13B21B, 13C13A, 13D30A, 13D30B, 13E29A 13E29B, 13H27A, 13I28A, 13I28B, 13I29A, 13J08A 数 量 ：30,400セット 出荷時期 ：平成24年11月16日〜平成26年5月27日 品 番 ：ISA-200CP 21 ST Z 商品コード：03-027 JANコード ：4987458030277 製造番号 ：12I30A, 12I30B, 12J12A, 12K06A, 12L25A, 12L25B, 13A05A, 13A05B, 13B15A, 13C20A 13C21A, 13D08A, 13E21A, 13F16A, 13H23A, 13J24A, 13K14A 数 量 ：210,700セット 出荷時期 ：平成24年12月20日〜平成26年7月4日 品 番 ：ISA-200CP 22 ST Z 商品コード：03-028 JANコード ：4987458030284 製造番号 ：12I22A, 12I30A, 12I30B, 12I30C, 12J13A, 12J30A, 12K07A, 12K07B, 12L12A, 13A01, 13A04A, 13A26A, 13B05A, 13B13A, 13B14A, 13B14AW, 13B21A, 13C04A, 13C06A, 13C07A, 13C08A, 13C18A, 13C27A, 13D24A, 13E21A, 13E23A, 13E25A, 13E28A, 13E28B, 13E29A, 13E29B, 13E30A, 13E30B, 13F16A, 13F28A, 13G19A, 13H17A, 13H21A, 13I20A, 13I20B, 13J06A, 13J24A, 13J25A 数 量 ：727,600セット 出荷時期 ：平成24年10月31日〜平成26年7月8日 品 番 ：ISA-200CP 23 ST Z 商品コード：03-029 JANコード ：4987458030291 製造番号 ：12I11A, 12J11A, 12J18A, 12J18B, 12K03A, 12K27A, 12K28A, 12K28B, 12L11A, 12L19A, 13A05A, 13A19A, 13A23A, 13A26A, 13B19A, 13B20A, 13B24A, 13D09A, 13E10A, 13E10B, 13E15A, 13F20A, 13H24A, 13J30A, 13K03A, 13K14A 数 量 ：300,150セット 出荷時期 ：平成24年10月22日〜平成26年4月18日 品 番 ：ISA-600F 23 ST Z 商品コード：03-525 JANコード ：4987458035258 製造番号 ：12I29AW, 12L12AW, 13A09AW, 13A24AW, 13B06AW, 13C08AW, 13C21AW, 13D25AW, 13E21AW, 13G27AW, 13J30AW, 13L20AW, 14E16AW 数 量 ：12,950セット 出荷時期 ：平成24年12月19日〜平成26年11月21日 品 番 ：ISA-300A 22 ST Z 商品コード：03-350 JANコード ：4987458033506 製造番号 ：12K14AW, 13D24AW, 13G27AW 数 量 ：2,800セット 出荷時期 ：平成25年4月2日〜平成26年5月13日 品 番 ：ISA-100CP 21 ST Z 商品コード：03-138 JANコード ：4987458031380 製造番号 ：12I28A, 12J13A, 12K02A, 12K02B, 12L11A, 12L11B, 13C18A, 13D03A 数 量 ：91,600セット 出荷時期 ：平成24年11月13日〜平成25年10月9日 品 番 ：ISA-100CP 22 ST Z 商品コード：03-139 JANコード ：4987458031397 製造番号 ：12I07A, 12I13A, 12I14A, 12I29A, 12J06A, 12J13A, 12J19A, 12J29A, 12K02A, 12K14A, 12K14B, 12K26A, 12L12A, 12L18A, 12L18B, 13A04A, 13A09A, 13A10A, 13A16A, 13B04A, 13B18A, 13C08A, 13C26A, 13D03A, 13D03B, 13D12A, 13D18A, 13E08A, 13E08B, 13F04A 数 量 ：437,950セット 出荷時期 ：平成24年10月17日〜平成25年9月10日 品 番 ：ISA-100CP 23 ST Z 商品コード：03-140 JANコード ：4987458031403 製造番号 ：12I15A, 12J25A, 12K04A, 12L06A, 12L07A, 12L08A, 13B12A, 13B12B, 13D03A 数 量 ：101,950セット 出荷時期 ：平成24年11月7日〜平成25年8月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045 製造業者の名称 ： Nipro(Thaikand)Corporation Limited 製造業者の所在地 ： 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110, Thailand 登録番号 ： BG11100009
回収理由
本品は、注射筒を使用しないで多量の注射用医薬品を注入する目的で使用され、静脈針が翼付針であり、針基 部分に使用後の針管部分を保護、格納できるような誤刺防止機構が備わっています。 今般、当該製品におきまして、誤刺防止機構のストッパー付近から液漏れが発生したとのご報告を納入先医療 機関様から受領しました。弊社にて調査しましたところ、本製品に部品として組み付けられております翼付針の 誤刺防止機構の針基部分にヒビ割れが発生した結果、微量の液漏れが発生したことが分かりました。また、本事 象は翼付針の誤刺防止機構の針基部分に特定の樹脂を用いたタイプでかつ製造工程内で溶剤の曝露があった製品 に発生していることから、当該品番・製造番号の製品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。 当該事象は、患者様に使用前或いは使用中に誤刺防止機構ストッパー付近から微量の液漏れが発生する事象で あり、液漏れを認めた時点で使用を中止することが可能です。そのため、重篤な健康被害に至る恐れはないと判 断しております。また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。
回収開始年月日
平成27年8月19日
効能・効果又は用途等
本品は、注射筒を使用しないで多量の注射用医薬品を注入する目的で使用され、静脈針が翼付針であり、針基 部分に使用後の針管部分を保護、格納できるような誤刺防止機構が備わっています。
その他
納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を 行う旨を通知いたしました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長澤、岡田、須見 連絡先 ： ニプロ株式会社 信頼性保証部 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738 FAX番号 ： 06-6375-0171