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平成27年 8月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: サイログロブリンキット 販売名 : アクセス サイログロブリン
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:434727 数量:50キット 出荷時期:2015年2月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80150 輸入先製造業者名 :Beckman Coulter,Inc.(米国)
回収理由
当該製品において、海外製造元による調査の結果、対象ロットにおいて10ng/mL以下の測定を実施した 際、真値に対して10%以上、測定データが高くなる可能性があることが確認されました。このため、対象ロッ トについて自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
患者検体について、本来よりも高い測定値が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果の みでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤 な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内外において本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年8月18日
効能・効果又は用途等
血清および血漿中のサイログロブリンの測定
その他
対象ロットの出荷先はすべて特定されています。これら施設に文書による情報提供を行い、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 井谷 麻紀 連絡先 : ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 電話番号: 03-5530-8517 FAX番号 : 03-5530-8638 お問い合わせ先:お客様サポートセンター 電話番号:0120-566-730 または 03-6745-4704