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平成27年 8月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯科用注射針 販売名 ： ニプロジェクト歯科用注射針
対象ロット、数量及び出荷時期
商品コード： 515010 JANコード ： 4987458003547 品 番 ： 27G S 製造番号 ： 13C01, 13G23, 14G22 出荷時期 ： 2013/03/26〜2014/08/19 数 量 ： 126,000 商品コード： 515011 JANコード ： 4987458003554 品 番 ： 27G L 製造番号 ： 13K23, 14B04, 14G23, 15A29 出荷時期 ： 2013/12/16〜2015/04/06 数 量 ： 240,000 商品コード： 515012 JANコード ： 4987458003561 品 番 ： 30G S 製造番号 ： 13C01, 13G24, 13H08, 13K23, 13L11, 14B05, 14B06, 14D09, 14D12, 14G17, 14I06, 14L01, 15A15 出荷時期 ： 2013/03/26〜2015/01/29 数 量 ： 4,284,000 商品コード： 515013 JANコード ： 4987458003578 品 番 ： 30G L 製造番号 ： 13C07, 13G24, 13H09, 14G11 出荷時期 ： 2013/03/26〜2014/08/07 数 量 ： 480,000 商品コード： 515014 JANコード ： 4987458003585 品 番 ： 31G ES 製造番号 ： 13C07, 13G25, 13H10, 14D14 出荷時期 ： 2013/04/03〜2015/06/02 数 量 ： 486,000 商品コード： 515015 JANコード ： 4987458003592 品 番 ： 31G SS 製造番号 ： 13C07, 13H17, 13K25, 13L13, 14B08, 14D16, 14L01 出荷時期 ： 2013/03/26〜2014/12/22 数 量 ： 1,050,000 商品コード： 515016 JANコード ： 4987458003608 品 番 ： 33G ES 製造番号 ： 13C09, 13G25, 13K25, 13L17, 14B11, 14D17, 14G22, 14I02, 15A16 出荷時期 ： 2013/03/26〜2015/01/29 数 量 ： 918,000 商品コード： 515017 JANコード ： 4987458003615 品 番 ： 33G SS 製造番号 ： 13C10, 13D12, 13D17, 13G26, 13H22, 13K25, 13L16, 14B13, 14D21, 14D22, 14G19, 14I04, 14L02, 15A21 出荷時期 ： 2013/03/26〜2015/02/03 数 量 ： 5,214,000 商品コード： 515018 JANコード ： 4987458003738 品 番 ： エコノ 30G S 300入 製造番号 ： 13C05, 13G23, 13H06, 13K23, 13L12, 14B07, 14D04, 14D07, 14G11, 14K28, 15A13 出荷時期 ： 2013/03/26〜2015/01/29 数 量 ： 3,750,000 商品コード： 515019 JANコード ： 4987458003752 品 番 ： エコノ 31G SS 300入 製造番号 ： 13C08, 13G25, 13H16, 13K25, 13L13, 14B11, 14D15, 14G11, 14I05, 15A16 出荷時期 ： 2013/03/26〜2015/01/29 数 量 ： 1,524,000 商品コード： 515020 JANコード ： 4987458003769 品 番 ： エコノ 33G ES 300入 製造番号 ： 13C09, 13H17, 14B12, 14D16, 14G19, 14L03 出荷時期 ： 2013/03/26〜2014/12/22 数 量 ： 1,056,000 商品コード： 515021 JANコード ： 4987458003820 品 番 ： エコノ 33G SS 300入 製造番号 ： 13C11, 13G26, 13H19, 13H20, 13K27, 13L17, 14B14, 14D25, 14D29, 14G01, 14I03, 14L01, 15A16 出荷時期 ： 2013/03/26〜2015/02/02 数 量 ： 4,980,000 合 計 ： 24,108,000
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045 製造業者の名称 ： ニプロ医工株式会社 館林工場 製造業者の所在地 ： 群馬県館林市松原2丁目19番64号 登録番号 ： 10BZ000032
回収理由
本品は、局所麻酔薬注射用の歯科用カートリッジ注射筒に装着し、麻酔薬の注入に用いる1回限りの使い捨て 製品（ディスポーサブル）です。 今般、当該製品におきまして、歯科麻酔用カートリッジに接続する後針部分が曲がっているとのご指摘を納入 医療機関様から受領いたしました。弊社にて調査・解析を実施した結果、本製品の製造工程で注射針後針側に キャップを組み付ける際に、突発的に注射針が傾き、キャップが後針を押し曲げる状態で挿入されたために発生 したものと判明しましたので、当該品番・製造番号の製品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。 当該事象は、歯科麻酔用カートリッジに接続する後針部分が曲がっているため、歯科用注射器あるいはカート リッジに接続することができません。そのため、重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しております。 また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。
回収開始年月日
平成27年8月18日
効能・効果又は用途等
本品は、局所麻酔薬注射用の歯科用カートリッジ注射筒に装着し、麻酔薬の注入に用いる1回限りの使い捨て 製品（ディスポーサブル）です。
その他
納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を 行う旨を通知いたしました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長澤、岡田、須見 連絡先 ： ニプロ株式会社 信頼性保証部 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738 FAX番号 ： 06-6375-0171