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    平成27年 8月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
・vbw32fmj.exeのVer4.1.0.0以降

数量：　５５本

出荷時期：平成２６年１２月９日　　〜　平成２７年７月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 北海道札幌市中央区北四条東1丁目2-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B2X00007

  4. 改修理由

    5. 　当該装置にオプションで組み込まれるFUSION機能において、球形ROIの右下に表示される「Max SUV」値につい
て、不正な値が表示される場合があります。
不正となるのは、「Max SUV」を表示設定した場合に球形ROIの右下に表示される「Max SUV」値のみであり、
「球形ROI解析ウィンドウ」に表示される「Max SUV」および画像右下に表示されている「Max SUV」には正しい値
が表示されます。
また、球形ROIの中に閾値VOIを表示するように設定している場合、該当の閾値VOIに関する計測結果も不正な値
となることがあります。

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、この問題が是正されたソフト
ウェアをインストールする作業を行うものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　上記の事象につきましては、当該数値で直接診断するものでなく参照値のため、直接、健康被害に繋がる恐れ
はありません。診断の確定には他の検査の結果を合わせて総合的に判断を行うことから重篤な健康被害に及ぶ可
能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年8月6日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　近藤　覚、藤田　登希雄
　　　　　 北海道札幌市中央区北4条東1丁目2-3
　　　　　 札幌フコク生命ビル
連絡先　： 011-221-6262
電話番号： 011-222-6260