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    平成27年 7月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)産科婦人科キット
　　　　　　 (2)外科キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象数量：710パック（76ケース）
製造年月日　：平成26年2月28日　～　平成27年1月21日
出荷期間　　：平成26年3月6日　 ～　平成27年6月23日

１）販売名：産科婦人科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9442800　　　 HP-F020　　 416951　　　　20パック　（2ケース）
　　9442800　　　 HP-F020　　 417101　　　　20パック　（2ケース）
　　9442800　　　 HP-F020　　 417431　　　　20パック　（2ケース）
　　9442800　　　 HP-F020　　 417501　　　　20パック　（2ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417041　　　　10パック　（1ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417221　　　　10パック　（1ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417341　　　　10パック　（1ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417381　　　　10パック　（1ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417401　　　　30パック　（3ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417531　　　　10パック　（1ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417661　　　　20パック　（2ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417781　　　　10パック　（1ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417801　　　　30パック　（3ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 417871　　　　30パック　（3ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 418081　　　　30パック　（3ケース）
　　9976200　　　 HP-F164　　 418691　　　　30パック　（3ケース）
　　9185800　　　 HP-F217　　 417401　　　　50パック　（5ケース）
　　9185800　　　 HP-F217　　 417671　　　　50パック　（5ケース）
　　9185800　　　 HP-F217　　 418241　　　　50パック　（5ケース）
　　9185800　　　 HP-F217　　 418511　　　　50パック　（5ケース）
　　9185800　　　 HP-F217　　 418931　　　　50パック　（5ケース）
　　9185800　　　 HP-F217　　 420241　　　　50パック　（5ケース）
　　9185800　　　 HP-F217　　 420251　　　　50パック　（5ケース）

２）販売名：外科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　7338200　　　 HP-K724　　 417321　　　　15パック （3ケース）
　　7338200　　　 HP-K724　　 417731　　　　10パック （2ケース）
　　7338200　　　 HP-K724　　 417951　　　　10パック （2ケース）
　　7338200　　　 HP-K724　　 418601　　　　5パック　（1ケース）
　　7338200　　　 HP-K724　　 418881　　　　10パック （2ケース）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B1X00001

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造しているキット製品に構成しております「汎用針付注射筒　ニプロシリンジ（注射針付）」におい
て、特定の品番・製造番号にて注射筒の先端の接続部分に、押しつぶしたような変形があり、これにより、注射
針との密着性が悪くなり、空気の引き込みや液漏れが発生する事象があると製造販売元から報告を受けました。
併せて、製造販売元から該当品を自主回収するとの連絡を受けましたので、当該品を構成しております弊社製品
を自主回収することに決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用され、当該事象は、採血時及び注射
用医薬品吸引時に注射筒内に空気が入る事象であり、空気が入ったことが認められた時点で使用を中止すること
が可能なことから、重篤な健康被害に至る恐れは無いと判断致しております。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術時間を短縮し手術運営を効率化するため必要な医療機器等を予め組合せた、ディスポーザブル手術用
キットです。

  8. その他

    9. 納入した医療機関は把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収を
行います。
尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確
認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　野林　卓也
連絡先　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
　　　　　 〒078-8232　北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
電話番号： 0166-32-5320
FAX番号 ： 0166-33-8749