平成27年8月11日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： エイシス

製造番号　：
KL0001、KL0002、KL0009、KL0010、KL0011、KL0013、KL0015、KL0016、KL0017、KL0018、
KL0019、KL0020、KL0021、KL0022、KL0023、KL0024、KL0025、KL0026、KL0027、KL0028、
KL0029、KL0030、KL0031、KL0033、KL0034、KL0035、KL0036、KL0037、KL0038、KL0039、
KL0040、KL0041、KL0042、KL0043、KL0044、KL0045、KL0046、KL0047、KL0048、KL0049、
KL0050、KL0052、KL0053、KL0054、KL0055、KL0056、KL0057、KL0058、KL0059、KL0060、
KL0061、KL0063、KL0064、KL0065、KL0066、KL0067、KL0068、KL0069、KL0070、KL0071、
KL0072、KL0073、KL0074、KL0075、KL0076、KL0077、KL0078、KL0079、KL0080、KL0081、
KL0082、KL0083、KL0084、KL0085、KL0086、KL0087、KL0088、KL0089、KL0090、KL0091、
KL0092、KL0093、KL0094、KL0095、KL0096、KL0098、KL0099、KL0100、KL0101、KL0102、
KL0103、KL0104、KL0105、KL0106、KL9285、KL9286、KL9400

数量　　　： ９７台

出荷時期　： 平成２３年１０月 〜 平成２７年　７月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

製造元からの連絡により、当該装置でソフトウェアの不具合により、使用中に麻酔システムの画面に何も表示
されなくなり、その後エラーコードが表示され、アラーム音が発生して機械換気が停止してしまう場合があるこ
とが判明しました。このため製造元からの情報を基に、対象装置に対して、問題の対策が行われたソフトウェア
に修正する改修を実施いたします。

当該装置を使用中に本問題が発生した場合には、機械換気が停止してしまいますので、患者様の換気が正
しく行えなくなる可能性が考えられます。しかし、本問題が発生した場合には、酸素の供給は自動的にバック
アップO2から行われるように切り替わり、バックアップO2制御ノブで流量の調節も可能で、手動換気に切り替え
ることができますので、本事象により重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成27年8月11日　情報提供の開始

本装置は酸素、笑気ガス、エア、麻酔剤を供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し患者の
呼気ガスを再利用しながら患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１