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平成27年 8月 7日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 活栓 販売名 ： (1)ウルトラポート (2)アクセル
対象ロット、数量及び出荷時期
1）販売名 ウルトラポート 対象品番 ：456501 対象ロット番号：(1)1170185001 (2)1170195201 (3)1170195202 (4)1270214401 (5)1270225701 (6)1270232801 (7)1270232802 (8)1270236201 (9)1270236202 (10)1270244001 (11)1370272801 (12)1370282301 (13)1470296301 出荷数量 ：(1)400個 (2)100個 (3)300個 (4)300個 (5)400個 (6)200個 (7)500個 (8)400個 (9)600個 (10)600個 (11)101個 (12)100個 (13)100個 計4,101個 出荷時期 ：平成23年9月7日~平成27年7月6日 2）販売名 アクセル 対象品番 ：456060 対象ロット番号：(1)1170197001 (2)1170197002 (3)1370251901 (4)1370254301 (5)1370265701 (6)1370273501 (7)1370275901 (8)1470288801 (9)1470290401 (10)1470290402 (11)1470299201 (12)1470306001 (13)1470311201 出荷数量 ：(1)300個 (2)1,000個 (3)1,500個 (4)1,300個 (5)200個 (6)400個 (7)600個 (8)1,100個 (9)500個 (10)800個 (11)400個 (12)760個 (13)300個 計9,160個 出荷時期 ：平成24年8月15日~平成27年6月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00218 輸入先製造業者： ELCAM MEDICAL ACAL LTD.
回収理由
海外製造元からの情報より、製造された製品の包装に損傷がある可能性が確認されました。 弊社と致しましては、既に出荷された対象となる製品につきまして、製品品質の有効性・安全性を考慮し、対象 ロット製品について自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は滅菌製品であり、使用前に包装を確認して使用することは医療機関で周知の事項であるため、包 装に異常が確認された場合には使用されることはありません。このため、本件により重篤な健康被害が発生する 可能性はありません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年8月4日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
「販売名：アクセル」 本品は脈管系への液注入を調節する血管内投与キットに用いる。本品は単回使用である。 「販売名：ウルトラポート」 脈管系への液注入を調節する輸液セット等の部品として使用することを目的とし、針を穿刺せずに混注できる混 注バルブを有している。本品は単回使用である。
その他
当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当 該製品の自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： （1）ホスピタルケア事業部 平川俊也 （2）品質保証部 山本 浩司 連絡先 ： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 東京都文京区本郷2-38-16 電話番号： （1）03-3814-2469 （2）03-3814-3634 FAX番号 ： （1）03-3814-3752 （2）03-3814-2632