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    平成27年 6月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ネオジミウム・ヤグレーザ
販売名　　： ストリークSTREAK‐I

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
ST2161〜ST2167

対象台数
7台

出荷時期
平成26年12月15日〜平成27年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アルテック
製造販売業者の所在地： 山梨県山梨市歌田21
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 19B1X00001

  4. 改修理由

    5. 本装置において、送水ポンプ操作器スイッチを動作位置に切り替えても、自然に停止位置に戻ってしまい送水機
能が停止することを確認しました。
調査の結果、送水ポンプ操作器に使用されている切替スイッチの内部バネが弱く、スイッチ上部に取付いている
防水用ゴムキャップのゴム弾性に耐えられず停止位置に戻ることがあるため、改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ストリークSTREAK-Iの送水ポンプ操作器は、レーザが作動中に照射部位を冷却する為の送水制御を行う、装置
である。
レーザ照射中、使用者は目視により送水を常に確認する事ができるため、送水機能が停止した場合直ちにフット
スイッチで照射を停止することができる。そのため本事象による重篤な健康被害につながる可能性はまず考えら
れない。なお、現在までに当該事象に関わる健康被害報告は無い。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年6月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体組織の凝固止血・蒸散・切開に用いられます。

  8. その他

    9. 対象となる機器を納入した医療機関は全て把握しており、当該医療機関に弊社サービス担当者が訪問し、改修が
必要な基板については、速やかに自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内藤　博
連絡先　： 株式会社アルテック
電話番号： 0553-21-8085
FAX番号 ： 0553-21-8086