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    平成27年 8月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用エラスチック器材
販売名　　： アーラスチック　モジュール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号およびロット番号：（１）406-007　　ロット番号GG6PQ
　　　　　　　　　　　　　（２）406-011 　 ロット番号GG8CH、FR2HC
出荷年月日：平成27年3月25日〜平成27年4月3日
出荷数量：5個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109

  4. 回収理由

    5. 添付文書に表記している厚さが実際と異なっているため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は本品の厚さの誤表記の問題であり、実物は表示されている値より薄いので、歯牙にかかる負担は軽減する
方向に働き、本件に起因する健康被害は考えられないため、重篤な健康被害の恐れはありません。
尚、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年8月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 弾性材料で歯の移動、矯正装置の保持等に用いること。

  8. その他

    9. 当社から直接出荷した医療機関を把握しておりますので速やかに当該医療機関から
の回収にあたります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野口　二郎
　　　　　 井ノ上　早苗
連絡先　： スリーエム　ジャパン株式会社
　　　　　 QMS管理部
電話番号： 03-6409-3823
　　　　　 03-6409-3825
FAX番号 ： 03-6409-5807