平成27年 7月30日作成
平成27年 12月9日訂正(*)

一般的名称： 空気・酸素混合装置
販売名　　： (1)空気ー酸素ブレンダーＯＡ２０３０Ｅ
　　　　　　 (2)空気ー酸素ブレンダーＯＡ２０６０

（１）空気ー酸素ブレンダー　ＯＡ２０３０Ｅ
(*)製造番号　：０００９〜０２０２、計１９４台
(*)出荷時期　：平成２５年９月２日〜平成２７年６月１７日
（２）空気ー酸素ブレンダー　ＯＡ２０６０
(*)製造番号　：０９５９〜１５５８、計６００台
(*)出荷時期　：平成２６年２月１９日〜平成２７年７月２４日

製造販売業者の名称　： 有限会社サンユーテクノロジー
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市レイクタウン１‐２‐８
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X10028

当該ブレンダーは空気と酸素ガスの供給を受け、ブレンダーの流量計からガスを出力します。
流量計は樹脂製で上下２箇所でベースに取り付けますが、流量計（下側取り付け部）の一部位にクラックが発生
している事が判明しました。
流量計の上下２箇所には取り付け用インサートナットがあり、各々専用ネジで流量計取り付けベースに取り付け
ますが、下側取り付けネジの「取り付けトルク」が大き過ぎた事と、インサートナット外周のローレットミゾに
よる樹脂の残留応力がクラックの原因です。
流量計のインサートナット外周のローレット加工を止め、組み立ては取り付けネジの締め付けトルクを規制する
事でクラック発生を防止する事が出来ます。

流量計の素材はポリカボネート樹脂で粘りがあり強靭な素材である事、構造は大気圧式で流量計には内圧がかか
らないため万一クラックが発生しても使用中に飛散の可能性はありませんが、リークの可能性を否定出来ないた
め自主回収を実施します。

当ブレンダーはｎＣＰＡＰでの使用を目的としてＯＡ２０３０Ｅでは最大でも２０Ｌ/分、ＯＡ２０６０では通
常２０〜４０Ｌ/分の一定流量を鼻腔に吹き込んで自発呼吸を補助します。自発呼吸が無い場合吹き込まれたガ
スは鼻から大気に自由排気され、呼気では供給ガスと共に鼻から大気に排気されます。
ｎＣＰＡＰでは仮に流量計部から微量のガス漏れが有ったとしてもガスを大流量で供給する事から、患者の呼吸
管理に影響を与える可能性は無く、患者に重篤な影響を与える可能性もありません。
また市場から健康被害の情報も有りません。

平成27年7月30日

本装置は空気、酸素の供給を受け２１％〜１００％の任意の酸素濃度に設定し、任意流量のガスを呼吸補助具へ
供給する事ができる空気・酸素混合装置である。

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して回収を行う旨の文書を通知した上で、自主回収
を行います。

担当者　： 根本達也
連絡先　： 埼玉県越谷市レイクタウン１‐２‐８
　　　　　 有限会社サンユーテクノロジー
電話番号： ０４８‐９５１‐３６２７
FAX番号 ： ０４８‐９５１‐３６２９